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工作內(nèi)容：1.負責生產(chǎn)計劃、成本控制、生產(chǎn)安全、質(zhì)量管理工作。
2.參與文件體系建設和完善。
3.負責生產(chǎn)過程控制，生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理工作。
4.負責審核本部門的人員培訓需求申請，審核本部門的年度培訓計劃，參與公司的培訓和考核，監(jiān)督部門內(nèi)部的培訓及考核。確保本部門所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
5.參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品車間相關廠房設施項目URS的審核、項目設計與設計確認以及竣工驗收。
6.負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中本部門相關信息的收集，參與信息的匯總分析，并審核回顧報告。
7. 審核本部門的變更申請以及變更效果。
8. 參與產(chǎn)品不良反應內(nèi)部調(diào)查工作；參與藥物警戒體系內(nèi)部審核工作；負責公司產(chǎn)品定期安全性更新報告生產(chǎn)數(shù)據(jù)提供及最終報告審核工作。
9.審核年度驗證計劃，參與廠房設施相關設備IQ、公用系統(tǒng)IQ/OQ/PQ、設備IQ/OQ/PQ、工藝驗證、清潔驗證，確保完成生產(chǎn)工藝驗證，關鍵設備經(jīng)過確認。
10.負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中生產(chǎn)部門偏差的發(fā)現(xiàn)、報告，并參與相關偏差的調(diào)查工作。
11.負責批準日常生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)過程與受托生產(chǎn)企業(yè)整體協(xié)調(diào)。
12.負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件工藝規(guī)程的審核，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。
13.監(jiān)督生產(chǎn)操作、包裝操作、清場管理、衛(wèi)生管理、污染與交叉污染控制、標識與定置管理，確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程。
14. 負責不合格品處理意見及不合格品確認的審核，參與不合格品的上報、隔離存放與標識。
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