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更新于 7月25日

境外注冊工程師

9000-15000元
  • 濟南歷下區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國外注冊CE認證FDA認證英語三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責:
1. 負責公司醫(yī)療器械產品境外注冊申報,如CE、FDA;
2. 負責公司境外注冊資料準備、提交、發(fā)補答疑等相關工作;
3. 負責注冊過程的外部溝通,包括但不限于公告機構、檢測機構、咨詢機構等;
4. 負責境外法規(guī)搜集及內部培訓;
5. 負責管理和維護公司境外已上市產品注冊證書,及注冊文件的更新。
任職資格:
1. 生物醫(yī)學工程、化學、生物、材料等專業(yè)本科及以上學歷;
2. 具有3年以上FDA、CE(MDR)等境外注冊工作經驗;
3. 熟悉歐洲、美國、亞太等地區(qū)醫(yī)療器械相關法規(guī)和ISO 13485體系要求;
4. 具有優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力,口語流利,有留學經歷優(yōu)先;
5. 具有良好的溝通能力和文件編寫能力。

工作地點

山東省濟南市歷下區(qū)開拓路2222號

職位發(fā)布者

楊女士/人事專員

三日內活躍
立即溝通
公司Logo賽克賽斯生物科技股份有限公司
公司簡介賽克賽斯生物科技股份有限公司成立于2003年,位于濟南高新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū),公司注冊資本3.5億元,為擴大生產經營規(guī)模,在生命科學城新建醫(yī)療器械生產廠區(qū),項目總用地面積約140畝,總建筑面積8萬多平方米。目前公司正在進行的研發(fā)項目共23個,在研項目主要圍繞公司現(xiàn)有3大業(yè)務板塊止血及防粘連、介入栓塞及醫(yī)用封合類高端醫(yī)療器械的橫向拓展。同時,公司以市場為導向,選取組織工程等技術理念新且市場需求大的臨床應用領域進行研發(fā),尋求業(yè)務結構的優(yōu)化及拓展,不斷提升公司的技術領先性及核心競爭力。公司先后獲得“濟南市醫(yī)療器械監(jiān)管實踐基地”,“濟南市知識產權試點企業(yè)”,“戰(zhàn)略性新興產業(yè)、醫(yī)療器械產業(yè)集群明星企業(yè)”,“A級信用醫(yī)療器械生產企業(yè)”,“濟南市‘守合同重信用’企業(yè)”,“山東省知識產權示范企業(yè)”、“國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)”等稱號。2017年公司設立了濟南市博士后創(chuàng)新實踐工作站,2018年公司榮獲山東省制造業(yè)單項冠軍的稱號。2019年被山東省工業(yè)和信息化廳認定為“山東省準獨角獸企業(yè)”。公司自2003年成立以來,始終本著“誠信百年,創(chuàng)新百年,堅定不移地走健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展的經營道路”的經營理念,推崇“真心、精心、忠心、恒心”的企業(yè)精神,以“賽克賽斯做最好的公司,打造成為民族知名品牌的百年企業(yè)”為目標,進行植介入生物材料的研發(fā)、生產和銷售。為保證公司技術水平、核心競爭力的不斷提升,公司已引入專業(yè)的技術人才,組建技術團隊進行組織工程領域的探索,實現(xiàn)業(yè)務的縱向延伸。未來,公司將持續(xù)關注具有臨床需求的國產空白領域,憑借自身科研經驗及技術積累,實現(xiàn)關鍵醫(yī)療器械產品的國產替代,推動國民醫(yī)療質量的不斷提升。
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