職位描述
臨床項目經(jīng)理PM項目管理生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)治療性生物制品I、II、III期的臨床項目管理工作；
2. 統(tǒng)籌臨床項目的實施和管理，確保試驗項目嚴(yán)格按照方案、GCP、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行，保證試驗的質(zhì)量和合規(guī)性；
3. 負(fù)責(zé)臨床項目預(yù)算和Timeline制定，確保臨床試驗在預(yù)算和Timeline范圍內(nèi)完成；
4．負(fù)責(zé)與臨床研究機構(gòu)、合作伙伴、專家良好關(guān)系的維護(hù)；
5. 負(fù)責(zé)對CRO及第三方供應(yīng)商的監(jiān)管，包括臨床服務(wù)、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計服務(wù)、中心實驗室服務(wù)等；
6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)部醫(yī)學(xué)、生產(chǎn)、注冊等部門，確保臨床試驗項目的順利推進(jìn)；
7. 負(fù)責(zé)組織召開方案討論會、啟動培訓(xùn)會和總結(jié)會等，定期組織項目會議；
8. 負(fù)責(zé)相關(guān)項目的臨床試驗核查。
崗位要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)位；
2.8年以上從事藥物臨床研究的工作經(jīng)驗，有代謝類產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先；
3.英語水平良好，熟練查閱、閱讀專業(yè)文獻(xiàn)；
具有3年以上項目管理經(jīng)驗。
2. 統(tǒng)籌臨床項目的實施和管理，確保試驗項目嚴(yán)格按照方案、GCP、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行，保證試驗的質(zhì)量和合規(guī)性；
3. 負(fù)責(zé)臨床項目預(yù)算和Timeline制定，確保臨床試驗在預(yù)算和Timeline范圍內(nèi)完成；
4．負(fù)責(zé)與臨床研究機構(gòu)、合作伙伴、專家良好關(guān)系的維護(hù)；
5. 負(fù)責(zé)對CRO及第三方供應(yīng)商的監(jiān)管，包括臨床服務(wù)、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計服務(wù)、中心實驗室服務(wù)等；
6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)部醫(yī)學(xué)、生產(chǎn)、注冊等部門，確保臨床試驗項目的順利推進(jìn)；
7. 負(fù)責(zé)組織召開方案討論會、啟動培訓(xùn)會和總結(jié)會等，定期組織項目會議；
8. 負(fù)責(zé)相關(guān)項目的臨床試驗核查。
崗位要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)位；
2.8年以上從事藥物臨床研究的工作經(jīng)驗，有代謝類產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先；
3.英語水平良好，熟練查閱、閱讀專業(yè)文獻(xiàn)；
具有3年以上項目管理經(jīng)驗。
工作地點
北京昌平區(qū)生命科學(xué)園路20號院-7號樓
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職位發(fā)布者
池先生/HRBP
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北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)肽生物成立于2018年9月，專注用大腸桿菌生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物，致力于開發(fā)治療慢性代謝性疾病（如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）創(chuàng)新生物藥，提高老百姓的生活品質(zhì)。目前質(zhì)肽生物管線中有10個在研重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類似物品種，其中有兩個自主創(chuàng)新的國際一類創(chuàng)新藥和一個國產(chǎn)替代的國際大品種生物仿制藥已進(jìn)入臨床試驗階段。質(zhì)肽生物研發(fā)團(tuán)隊核心成員來自諾和諾德、拜耳、甘李等國內(nèi)外知名藥企，在生物制藥方面積累了豐富的經(jīng)驗。公司目前已經(jīng)具備從藥物研發(fā)、中試放大到商業(yè)化落地的全產(chǎn)業(yè)鏈。研發(fā)實驗室于2019年1月在北京中關(guān)村生命科學(xué)園建成，主要進(jìn)行藥物前期篩選、功能鑒定以及小試工藝開發(fā)等。CMC產(chǎn)業(yè)化基地于2021年6月投入運行。該中試平臺為質(zhì)肽生物在研項目提供臨床申報、臨床I期、II期樣品生產(chǎn)支持。質(zhì)肽生物的自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺涵蓋了完整的重組蛋白生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其自主創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)平臺，包括QLLong長效技術(shù)平臺、QLOral口服多肽技術(shù)平臺，QLFold高效包涵體蛋白復(fù)性技術(shù)平臺和QLFusion融合蛋白技術(shù)平臺都具有國際領(lǐng)先水準(zhǔn)。
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