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崗位職責：
1、 負責企業(yè)質量管理體系的建設，制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質量工作計劃；
2、 組織公司相關質量事件的處理，包括偏差管理、變更控制以及糾正與預防措施，確保質量風險可控；
3、 負責研發(fā)質量體系，不斷完善研發(fā)質量管理體系，審核實驗室相關SOP，嚴格按公司工作制度和流程規(guī)范開展工作；
4、 負責起草工藝、設備、清潔等驗證方案；參與GMP文件的起草、修訂工作，帶領質量部對生產全流程實施管控，確保GMP規(guī)范能夠得到有效執(zhí)行；
5、 負責落實接受各項認證、客戶審計并協(xié)助現場核查、注冊答辯等工作；
6、 完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，有5年以上藥品生產企業(yè)或藥品研發(fā)企業(yè)質量管理經驗；
2、 熟悉藥品GMP及法律法規(guī)，參與過GMP認證事宜；
3、 對CTD申報資料、注冊法規(guī)、指導原則熟悉者和現場核查經驗者優(yōu)先；
4、 具有建立質量體系方面的經驗，熟悉藥品生產質量管理規(guī)范優(yōu)先；
5、 具有良好的團隊合作精神及溝通能力和學習能力。
特別優(yōu)秀者待遇可談