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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康管理體系（QHSE）的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，確保符合醫(yī)療器械 GMP、ISO13485/45001/14001 要求，評(píng)價(jià)并改進(jìn)體系文件完整性與系統(tǒng)性。
2、依據(jù)體系要求，監(jiān)督檢查運(yùn)行情況，跟蹤、驗(yàn)證問(wèn)題改進(jìn)，保障體系有效落地。
3、組織內(nèi)部審核與管理評(píng)審，調(diào)查體系偏差，協(xié)調(diào)制定并跟蹤驗(yàn)證糾正預(yù)防措施。
4、統(tǒng)籌外部審核（含體系、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）的準(zhǔn)備與陪同工作，跟蹤不合格項(xiàng)整改，確保審核通過(guò)。
5、應(yīng)對(duì) NMPA、CE、FDA 等國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核。
6、主導(dǎo) ISO 體系換版升級(jí)與 GMP 體系考核準(zhǔn)備工作。
7、負(fù)責(zé)體系文件修訂、宣貫培訓(xùn)，統(tǒng)籌體系變更協(xié)調(diào)與外部申報(bào)，確保變更可控。
8、收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展解讀、宣貫與培訓(xùn)，識(shí)別文件及內(nèi)部管理要求；協(xié)調(diào)跨部門(mén)業(yè)務(wù)，完成上級(jí)指派任務(wù)。