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1、分析方法開發(fā)與驗證：
負責(zé)原料藥及中間體的分析方法開發(fā)（如HPLC、GC、UV、溶出度、水分測定等），建立符合藥典或客戶要求的質(zhì)量標準。
完成分析方法的驗證/轉(zhuǎn)移（包括準確性、精密度、專屬性、線性等參數(shù)），撰寫驗證報告。
2、樣品檢測與數(shù)據(jù)管理：
對原料藥工藝研發(fā)過程中的樣品進行理化性質(zhì)檢測、純度分析、雜質(zhì)鑒定及穩(wěn)定性研究。
規(guī)范記錄實驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，符合GMP/GLP要求。
3、技術(shù)文檔編寫：
撰寫實驗方案、分析報告、SOP（標準操作規(guī)程）及CTD申報資料中的分析部分。
4、儀器維護與故障排查：
負責(zé)分析儀器（如HPLC、GC、LC-MS等）的日常維護、校準及簡單故障處理。
跨部門協(xié)作：
與合成研發(fā)、質(zhì)量研究（QC/QA）團隊協(xié)作，提供分析技術(shù)支持，推動項目進度。
任職要求：
教育背景：
本科及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
技能與經(jīng)驗：
熟練掌握常規(guī)分析儀器（HPLC、GC、IR、KF水分儀等）的操作與原理。
熟悉藥典標準（USP/EP/ChP）及ICH指導(dǎo)原則（如Q2分析方法驗證）。
嚴謹細致，具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力。
團隊協(xié)作意識強，能適應(yīng)快節(jié)奏研發(fā)環(huán)境。