職位描述
新藥注冊
崗位職責(zé)
1、 掌握藥品注冊法規(guī)、藥品研發(fā)、藥品GMP及注冊申報相關(guān)知識；
2、 負(fù)責(zé)撰寫、整理、審核及報送藥品注冊申報及發(fā)補等資料；
3、 組織各有關(guān)部門撰寫申報資料，根據(jù)法規(guī)要求對注冊相關(guān)申報資料進(jìn)行形式審核、完成公司部門級內(nèi)部審核、上報遞交，并整理歸檔。
4、 藥品注冊項目跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，以確保盡快完成申報及獲批。跟蹤進(jìn)展、回復(fù)CDE咨詢、補充資料遞交。
5、 組織準(zhǔn)備產(chǎn)品申報所需的專家審評會、研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查、注冊檢驗等工作。
6、 關(guān)注藥監(jiān)部門相關(guān)網(wǎng)站，及時了解相關(guān)法規(guī)信息，密切跟進(jìn)注冊法規(guī)的變化。
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作
任職要求：
1、 藥事管理或藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科，本科及以上學(xué)歷；
2、 至少3年以上藥物注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有主導(dǎo)新藥的注冊或者仿制藥一致性評價申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、 熟悉藥品注冊申報流程，熟知CTD編寫；
4、 具備較強的學(xué)習(xí)能力、組織能力和溝通能力，熱愛本職工作，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強的工作壓力。
1、 掌握藥品注冊法規(guī)、藥品研發(fā)、藥品GMP及注冊申報相關(guān)知識；
2、 負(fù)責(zé)撰寫、整理、審核及報送藥品注冊申報及發(fā)補等資料；
3、 組織各有關(guān)部門撰寫申報資料，根據(jù)法規(guī)要求對注冊相關(guān)申報資料進(jìn)行形式審核、完成公司部門級內(nèi)部審核、上報遞交，并整理歸檔。
4、 藥品注冊項目跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作，以確保盡快完成申報及獲批。跟蹤進(jìn)展、回復(fù)CDE咨詢、補充資料遞交。
5、 組織準(zhǔn)備產(chǎn)品申報所需的專家審評會、研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查、注冊檢驗等工作。
6、 關(guān)注藥監(jiān)部門相關(guān)網(wǎng)站，及時了解相關(guān)法規(guī)信息，密切跟進(jìn)注冊法規(guī)的變化。
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作
任職要求：
1、 藥事管理或藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科，本科及以上學(xué)歷；
2、 至少3年以上藥物注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有主導(dǎo)新藥的注冊或者仿制藥一致性評價申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、 熟悉藥品注冊申報流程，熟知CTD編寫；
4、 具備較強的學(xué)習(xí)能力、組織能力和溝通能力，熱愛本職工作，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強的工作壓力。
職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、交通補助、定期體檢、高溫補貼、項目獎金
工作地點
浦東新區(qū)上?；萦浪幬镅芯坑邢薰久兰s路166號118幢
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職位發(fā)布者
胡融融/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
上海惠永藥物研究有限公司上?；萦浪幬镅芯坑邢薰居?018年5月在上海張江高科技園區(qū)注冊成立，隸屬于上海醫(yī)藥集團股份有限公司，是上海醫(yī)藥全新打造的高端藥物制劑研發(fā)機構(gòu)。公司擁有一流的核心創(chuàng)始團隊，從應(yīng)用研究、產(chǎn)品開發(fā)、注冊申報、中試生產(chǎn)等全鏈條，均由經(jīng)驗豐富的高端人才負(fù)責(zé)。公司學(xué)術(shù)委員會主任由中國工程院院士擔(dān)任，董事長由制劑領(lǐng)域國家級專家擔(dān)任，目前人員70余人，博士、碩士占比超過50%。公司還是藥物制劑國家工程研究中心的共建單位，是藥劑學(xué)博士生和碩士生的培養(yǎng)點。公司致力于高端制劑的研究開發(fā)，力爭成為上海醫(yī)藥高端制劑關(guān)鍵技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的推動者、中國MAH制度的實踐者和國際創(chuàng)新制劑技術(shù)合作的開拓者。公司目前擁有口服緩控釋技術(shù)平臺、靶向制劑技術(shù)平臺、難溶性藥物制劑技術(shù)平臺、新型注射劑技術(shù)平臺、制劑工藝轉(zhuǎn)化平臺、質(zhì)量研究技術(shù)平臺等六個專業(yè)平臺。在研項目30余項，涵蓋緩釋片劑、緩釋混懸劑、控釋片劑、微球、納米結(jié)晶、納米膠束、納米乳劑等各種高端制劑領(lǐng)域。2020年公司被評為“國家高新技術(shù)企業(yè)”。公司在未來3-5年打造成為我國領(lǐng)先的創(chuàng)新制劑研發(fā)平臺、新型制劑中試孵化平臺和高端制劑國際化平臺。未來三年內(nèi)，公司將有2-3個MAH產(chǎn)品落地，每年申請臨床批件2-3個、申請專利3-5個，滾動開展30個研發(fā)項目；在人才培養(yǎng)方面，逐步形成制劑研發(fā)團隊建設(shè)平臺，規(guī)模達(dá)150人左右。
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