1確保生產(chǎn)、檢驗用設(shè)備正常運行,及時處理設(shè)備故障。
2負責生產(chǎn)、檢驗用設(shè)備按照既定維護保養(yǎng)規(guī)程實施。
3負責區(qū)域設(shè)備文件、檢修規(guī)程起草、培訓、升版以及實施。
4參與設(shè)備驗證,DQ,F(xiàn)AT,SAT及3Q的過程實施。
5負責各自轄區(qū)內(nèi)設(shè)備配件的計劃統(tǒng)計、抄報、跟蹤到貨。
6負責相關(guān)設(shè)備的技術(shù)改進,質(zhì)態(tài)提升,優(yōu)化改造工作。
7負責區(qū)域內(nèi)設(shè)備相關(guān)變更發(fā)起,行動項實施,關(guān)閉。
8負責區(qū)域內(nèi)設(shè)備相關(guān)偏差發(fā)起,調(diào)查,關(guān)閉。
9負責設(shè)備開箱、設(shè)備轉(zhuǎn)移、調(diào)試驗收、服務(wù)驗收等工作。
10負責設(shè)備臺賬管理。
資質(zhì)要求
1設(shè)備工程師應(yīng)當至少具有機械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。
2具有至少三年從事藥品生產(chǎn)設(shè)備維護的實踐經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。
3熟悉藥品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等藥事法規(guī),有很好的GMP理念。
4具有良好的判斷力、人際溝通能力與計劃執(zhí)行力。
5熟悉制劑設(shè)備及原液設(shè)備結(jié)構(gòu)原理,如洗瓶機、灌裝加塞機、凍干機、軋蓋機、生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)等,能獨自處理簡單故障。
6熟悉基礎(chǔ)的電器知識,有電工證優(yōu)先。
7能按照生產(chǎn)安排,接受跨廠區(qū)辦公。