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崗位職責

1.負責督促醫(yī)療器械質量管理文件的執(zhí)行，對存在的問題做好記錄并提出改進措施；

2.協(xié)助質量負責人進行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》內審，并提出整改方案；

3.組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

4.根據生產計劃合理安排人員對生產過程中產品質量進行檢驗，并對過程、成品的質量檢驗記錄審核；

5.督導各工序檢驗員現場產品標準、工藝文件的執(zhí)行并按照質量標準進行檢驗，及時對違規(guī)項處理并上報；

6. 負責制造過程產品質量的跟蹤、監(jiān)控和過程異常質量問題的處理和上報，及時提交異常品糾正預防措施單；

7. 負責對現場相關質量異常、缺陷數據進行收集匯總，定期上報及通報；

8.協(xié)助新品及材料的打樣及代用材料的質量跟蹤及反饋，并負責不合格原材料的確認及退庫；

9.嚴格批號管理、色標管理以及產品按儲存條件專庫、分類存放，確保產品質量；

10.督促員工嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范搬運、堆垛藥品的操作；

11. 領導臨時交辦的其他任務。

任職要求：

1.生物醫(yī)藥等相關專業(yè)大專及以上學歷。