職位描述
新藥注冊生物制品生物工程
崗位職責:
職責描述：
1. 負責完成CDMO相關(guān)的注冊申報工作；
2. 協(xié)同完成藥監(jiān)機構(gòu)的現(xiàn)場審計工作；
3. 根據(jù)項目需求，組織和指導(dǎo)項目注冊申報文件的編寫；
4. 根據(jù)項目需求，協(xié)助客戶向藥監(jiān)部門提交IND/BLA申請；
5. 負責對FDA、EMA、NMPA等政策、法規(guī)和指南進行研究，基于法規(guī)對項目產(chǎn)品開發(fā)及申報進行分析；
6. 與藥監(jiān)部門保持良好溝通，負責組織與藥監(jiān)部門的溝通會議；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
任職要求:
任職要求：
1.制藥行業(yè)5-10年以上工作經(jīng)驗;
2.有過IND/BLA成功申報經(jīng)驗，有過工廠工作經(jīng)驗;
3.生物藥工作背景;
4.英語可作為工作語言者優(yōu)先考慮。
工作地點
龍崗區(qū)廣東省深圳市大鵬新區(qū)葵涌辦事處壩光片區(qū)鹽灶路與紅樹路交界處樂土英雄海岸
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深圳市樂土生命科技投資有限公司樂土生命科技（簡稱“樂土”）總部位于深圳，2016年從海外回歸創(chuàng)立，2021年入選“新華社民族品牌工程”，致力于成為世界級生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)。由諾貝爾獎得主、"DNA之父"詹姆斯·沃森博士任科學(xué)總顧問，投資引進和自主研發(fā)并舉，打造一個集生物藥開發(fā)智造（CDMO）、基因檢測、醫(yī)療和醫(yī)養(yǎng)基地于一體的精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)，不斷追求“健康樂土，健康中國”的使命。在中國深圳、北京、上海、成都等城市設(shè)有子公司或醫(yī)學(xué)檢驗所，在美國（硅谷、紐約）和歐洲設(shè)有投資和商務(wù)拓展部門。樂土沃森生命科技中心位于深圳壩光國際生物谷，2018-2022連續(xù)五年獲得“深圳市新興產(chǎn)業(yè)重大項目”稱號?？傄?guī)劃面積1100余畝，目標打造一個國際一流的CDMO、科技研發(fā)、項目孵化以及醫(yī)療服務(wù)基地。I期工程已陸續(xù)完工，于2020年5月正式投入使用。上海樂土生物醫(yī)藥研發(fā)智造基地項目于2022年9月正式落地上海普陀區(qū)及寶山藥谷。長三角地區(qū)將是樂土下一個階段的發(fā)展重心。
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