工作職責(zé):
1.查詢相關(guān)醫(yī)學(xué)信息和參考文獻,提供相關(guān)信息。
2.設(shè)計和撰寫臨床試驗方案、臨床研究報告、臨床綜述、臨床計劃等。
3.協(xié)同項目經(jīng)理召集研究者、統(tǒng)計專家、申辦方及臨床試驗機構(gòu)完成研究者會議。
4.根據(jù)研究者會議有關(guān)討論要素完善臨床試驗方案、知情同意書等并最終定稿。
5.指導(dǎo)CRO內(nèi)部團隊(如CRA、PM)提供醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn),提升項目執(zhí)行效率。
6.向臨床試驗中心提供方案培訓(xùn),解答執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)疑問。
7.識別試驗中的醫(yī)學(xué)風(fēng)險,參與嚴重不良事件(SAE)的醫(yī)學(xué)評估,協(xié)助撰寫。
8.醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)審閱:審核病例報告表、實驗室數(shù)據(jù)、安全性報告(如SAE/SUSAR),識別潛在風(fēng)險。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.豐富的醫(yī)學(xué)知識,掌握臨床研究方案和報告書寫,熟悉臨床研究管理流程和GCP。
3.2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,優(yōu)先考慮。