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舉報(bào)

國(guó)際注冊(cè)主管/經(jīng)理

2-3萬(wàn)
  • 天津東麗區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械海外國(guó)際注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械外科器械神經(jīng)科器械骨科器械醫(yī)療耗材ISO13485英語(yǔ)
【崗位職責(zé)】：
1. 規(guī)劃統(tǒng)籌產(chǎn)品在海外國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入工作(美國(guó)FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實(shí)施。制定產(chǎn)品注冊(cè)策略，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品CE、FDA等國(guó)家級(jí)地區(qū)的注冊(cè)申報(bào)前的情況梳理、評(píng)估及立項(xiàng)工作。
2. 通力協(xié)作研發(fā)進(jìn)行編制注冊(cè)技術(shù)文件，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CE-MDR技術(shù)文檔、FDA 510(k)技術(shù)文檔和其他海外注冊(cè)資料的編寫(xiě)、申報(bào)以及發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的整改。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報(bào)告或海外注冊(cè)資料的維護(hù)及變更。
4. 負(fù)責(zé)與海外監(jiān)管部門(mén)對(duì)接，統(tǒng)籌處理各類(lèi)事宜，積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù)；
5. 負(fù)責(zé)跟蹤海外國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢(shì) 跟蹤和研究最新國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)（如 FDA、CE-MDR、ISO等），為公司產(chǎn)品海外注冊(cè)提供法規(guī)支持，及時(shí)組織內(nèi)部切換，督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
6. 與公司研發(fā)、質(zhì)量等相關(guān)部門(mén)、代理商及第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程。
7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識(shí)的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；
8. 協(xié)助完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排其他醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的工作。
【任職要求】：
1. 本科及以上學(xué)歷，有二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品海外無(wú)源器械注冊(cè)3年以上經(jīng)驗(yàn)；

2. 專(zhuān)業(yè)背景：機(jī)械設(shè)計(jì)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、技術(shù)英語(yǔ)等理工科專(zhuān)業(yè)背景；
3. 具備系統(tǒng)化醫(yī)療器械的體系管理，科研經(jīng)歷優(yōu)先；
4. 熟悉并掌握海外國(guó)家級(jí)地區(qū)的醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；

5. 熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料英文撰寫(xiě)能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
7. 英語(yǔ)口語(yǔ)流利，可作為工作語(yǔ)言，良好的聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力；

8. 工作認(rèn)真細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，有主動(dòng)學(xué)習(xí)意識(shí)及較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

天津市東麗區(qū)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)新安路69號(hào)A座、B座1層A區(qū)、2層

職位發(fā)布者

呂先生/HRBP

剛剛活躍
立即溝通
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科創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)成立于 2008年，以“讓手術(shù)更簡(jiǎn)單，讓生活更美好”為使命，秉承“以專(zhuān)業(yè)為本，以創(chuàng)新為力，成為全球醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)跑者”為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)，現(xiàn)已發(fā)展為集產(chǎn)、研、銷(xiāo)于一體的高科技醫(yī)療集團(tuán)。被政府授予“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”“專(zhuān)精特新企業(yè)”“天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)?，F(xiàn)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)顯微外科分會(huì)常務(wù)理事單位，中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)會(huì)員單位。集團(tuán)自成立以來(lái)，始終定位為“以解決臨床痛點(diǎn)，患者需求”為導(dǎo)向，致力于為顯微外科等外科手術(shù)領(lǐng)域提供獨(dú)家且創(chuàng)新的解決方案。我們依托四大核心研發(fā)技術(shù)平臺(tái)：機(jī)械設(shè)計(jì)、高分子材料、可降解鎂合金材料、膠原生物材料技術(shù)平臺(tái)開(kāi)展了一系列前沿技術(shù)開(kāi)發(fā)，并成功研發(fā)出了微血管吻合裝置、神經(jīng)套接管等國(guó)內(nèi)外獨(dú)家產(chǎn)品，其中可降解鎂合金原材料技術(shù)為全球領(lǐng)先獨(dú)家生物可降解材料，形成系列鎂合金產(chǎn)品，推動(dòng)骨科外科領(lǐng)域可降解材料的革命性進(jìn)步。于此同時(shí)科創(chuàng)醫(yī)療與國(guó)內(nèi)外多家重點(diǎn)高校、科研院所、臨床專(zhuān)家緊密合作，共同開(kāi)展科研項(xiàng)目，累計(jì)獲得專(zhuān)利185項(xiàng)，發(fā)明專(zhuān)利86項(xiàng)，1項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利，完成多個(gè)國(guó)際領(lǐng)先或獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品上市，多項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
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