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職位描述：

1.負責公司質量管理體系的標準化工作，建立健全質量管理體系并監(jiān)督體系的運行、維護、監(jiān)控、持續(xù)改進，貫徹公司質量方針、質量目標。

2.熟悉GMP要求，參與新建車間建設，進行質量風險評估分析與有效風險管理，制訂相關文件；確保完成新建廠地各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；負責后期生產現(xiàn)場GMP監(jiān)管工作，提高GMP水平。

3.負責完成GMP相關審計工作；審核與質量相關的GMP文件，包括工藝規(guī)程、驗證文件、批生產記錄、批檢驗記錄、原輔料及包材相關生產物料供應商質量體系評估審計批準等；建立和優(yōu)化GMP體系，確保GMP質量體系合規(guī)性和實時性；組織公司年度GMP內審、現(xiàn)場檢查等；負責組織、迎接各級部門和所有外部審核，并確保順利通過。

4.負責制定不合格品的判定、處置、分析；對產品的驗證、變更進行跟蹤及審核，參與生產技術交流。

5.對車間數(shù)據(jù)完整性的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，審核紙質記錄、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)備份等執(zhí)行情況。

6.依據(jù)最新法規(guī)部門指令和信息，維持公司質量體系的法規(guī)遵循。

7.處理領導交待的其他工作事務。

應聘要求：

1.專業(yè)背景：本科及以上學歷，藥學、化工、質量管理等相關專業(yè)。

2.工作經驗：3年以上醫(yī)藥或相關行業(yè)QA工作經驗，有GMP相關工作經驗者優(yōu)先，熟悉質量管理體系的建立、運行和維護流程。

3.知識要求：熟悉GMP等相關法規(guī)和指南，了解質量管理體系知識，掌握質量風險評估、驗證等相關專業(yè)知識。

4.能力要求：具備良好的溝通協(xié)調能力、分析判斷能力、問題解決能力，能有效組織和開展審計、審核等工作，熟練使用辦公軟件及質量管理相關工具。

5.素質要求：具有強烈的責任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，原則性強，有高度的敬業(yè)精神，對工作認真負責，能嚴格遵守各項規(guī)章制度和工作流程。