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更新于 10月13日
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體系QA

8000-12000元·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程醫(yī)藥制造
1.負責建立和維護質(zhì)量管理體系，確保符合法規(guī)要求。
2.參與從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程質(zhì)量監(jiān)督，包括工藝開發(fā)、臨床樣品制備等階段。
3.負責產(chǎn)品放行審核相關(guān)質(zhì)量活動的監(jiān)督，確保批次記錄、檢驗結(jié)果及偏差調(diào)查均符合規(guī)定。
4.主導國內(nèi)外監(jiān)管檢查,策劃并實施公司內(nèi)部審計計劃，系統(tǒng)性評估質(zhì)量管理體系運行的有效性與合規(guī)性。
5.負責供應商與合同生產(chǎn)/檢驗機構(gòu)（CRO/CMO/CDMO）的質(zhì)量審計與管理，建立合格供應商名單并定期評估。
6.全面負責偏差調(diào)查、OOS/OOT（超標/超常結(jié)果）處理及變更控制系統(tǒng)的管理，確保根本原因分析準確、糾正與預防措施（CAPA）有效并按時落實。
7.主導對重大偏差、變更及CAPA有效性的定期回顧與趨勢分析，驅(qū)動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，預防問題復發(fā)。

工作地點

四川省成都市溫江區(qū)和居路717號

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

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公司Logo成都金唯科生物科技有限公司
成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領下，已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地，已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術(shù)鏈”，基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術(shù)處于國內(nèi)領先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過100例患者的臨床研究，顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺，公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達盒設計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術(shù)平臺。公司首發(fā)管線JWK001項目IND已獲批并已進入臨床研究階段，另有多個在研管線進入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內(nèi)外知名藥企、科研機構(gòu)和高校，核心技術(shù)團隊背景涉及AAV載體設計、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學臨床等，賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設計、規(guī)模化中試制備以及醫(yī)學和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資，榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術(shù)企業(yè)啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強大的技術(shù)平臺，通過與國內(nèi)外領先行業(yè)伙伴開展合作，整合資源，實現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性，力求更快速惠及廣大患者。
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