職位描述
臨床試驗臨床協(xié)調(diào)醫(yī)藥制造
1．負責臨床試驗從啟動、執(zhí)行、監(jiān)查到關閉的全周期管理，確保試驗嚴格按照研究方案、ICH-GCP、NMPA、FDA等國內(nèi)外法規(guī)及公司SOP執(zhí)行，保障試驗的科學性、合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性。
2．制定全面的項目計劃（含時間表、預算、資源分配及風險策略），推動項目按時、按預算、高質(zhì)量達成關鍵里程碑，并持續(xù)優(yōu)化臨床運行、入組、供應商管理等。
3．篩選并管理研究中心、主要研究者（PI）、CRO、SMO等合作方，確保其符合資質(zhì)要求并高效協(xié)作。
4．與醫(yī)院各層級（PI、Sub-I、倫理委員會等）建立并維護良好關系，挖掘科室需求，推動受試者招募及試驗進度。
5．確保試驗活動符合國內(nèi)外法規(guī)及公司質(zhì)量標準，系統(tǒng)性識別、評估并管控臨床風險。
6．主導應對監(jiān)管機構及第三方的審查、審計，確保項目全程可追溯、合規(guī)。
7．負責倫理審查委員會（IRB）申請與跟進，保障倫理審批流程順利推進。
8．管理試驗相關文件（如申報資料），確保文檔完整、版本準確，定期提交項目進展報告。
9．監(jiān)控試驗進展，及時識別并解決入組延遲、數(shù)據(jù)偏差等問題，保障試驗質(zhì)量與受試者安全，最終獲得可靠的有效性及安全性數(shù)據(jù)。
2．制定全面的項目計劃（含時間表、預算、資源分配及風險策略），推動項目按時、按預算、高質(zhì)量達成關鍵里程碑，并持續(xù)優(yōu)化臨床運行、入組、供應商管理等。
3．篩選并管理研究中心、主要研究者（PI）、CRO、SMO等合作方，確保其符合資質(zhì)要求并高效協(xié)作。
4．與醫(yī)院各層級（PI、Sub-I、倫理委員會等）建立并維護良好關系，挖掘科室需求，推動受試者招募及試驗進度。
5．確保試驗活動符合國內(nèi)外法規(guī)及公司質(zhì)量標準，系統(tǒng)性識別、評估并管控臨床風險。
6．主導應對監(jiān)管機構及第三方的審查、審計，確保項目全程可追溯、合規(guī)。
7．負責倫理審查委員會（IRB）申請與跟進，保障倫理審批流程順利推進。
8．管理試驗相關文件（如申報資料），確保文檔完整、版本準確，定期提交項目進展報告。
9．監(jiān)控試驗進展，及時識別并解決入組延遲、數(shù)據(jù)偏差等問題，保障試驗質(zhì)量與受試者安全，最終獲得可靠的有效性及安全性數(shù)據(jù)。
獎金績效
交通補貼、餐補、節(jié)日禮品等
工作地點
成都溫江區(qū)永寧鎮(zhèn)八一路北段三醫(yī)創(chuàng)新中心一期
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職位發(fā)布者
楊女士/HRBP
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成都金唯科生物科技有限公司成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領下，已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地，已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術鏈”，基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術處于國內(nèi)領先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過100例患者的臨床研究，顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺，公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達盒設計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術平臺。公司首發(fā)管線JWK001項目IND已獲批并已進入臨床研究階段，另有多個在研管線進入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內(nèi)外知名藥企、科研機構和高校，核心技術團隊背景涉及AAV載體設計、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學臨床等，賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設計、規(guī)?；性囍苽湟约搬t(yī)學和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資，榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術企業(yè)啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強大的技術平臺，通過與國內(nèi)外領先行業(yè)伙伴開展合作，整合資源，實現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性，力求更快速惠及廣大患者。
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