職位描述
化學(xué)藥QC原料藥質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理
一、崗位職責(zé)
- 樣品檢測(cè)與分析
- 負(fù)責(zé)原材料、中間體、成品的理化性質(zhì)檢測(cè)（如pH、水分、熔點(diǎn)、溶解度等）。
- 執(zhí)行儀器分析（HPLC、GC、IR、UV-Vis、ICP-MS等）
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
- 嚴(yán)格遵循藥典（USP、ChP、EP）或化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO、ASTM）進(jìn)行檢測(cè)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
- 審核檢測(cè)結(jié)果，判定產(chǎn)品是否符合放行標(biāo)準(zhǔn)，編制檢驗(yàn)報(bào)告（COA）。
- 實(shí)驗(yàn)室管理
- 維護(hù)儀器設(shè)備，參與校驗(yàn)、故障排查及記錄（如HPLC系統(tǒng)適用性測(cè)試）。
- 管理標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、耗材，確保庫(kù)存及有效期可控。
- 偏差與異常處理
- 調(diào)查OOS（超標(biāo)結(jié)果）、OOT（超趨勢(shì)結(jié)果），參與CAPA（糾正預(yù)防措施）制定。
- 文件與合規(guī)
- 編寫(xiě)/修訂SOP、分析方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移方案，配合GMP/ISO審計(jì)及客戶(hù)審計(jì)。
- 教育背景
- 化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、化工工藝等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)及以上學(xué)歷。
- 經(jīng)驗(yàn)與技能
- 3-5年藥廠(chǎng)QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，多肽/原料藥行業(yè)需熟悉GMP、FDA/EMA法規(guī)；化工行業(yè)需了解ISO 9001/14001。
- 可獨(dú)立操作分析儀器，具備數(shù)據(jù)完整性意識(shí)。
- 能獨(dú)立處理檢測(cè)異常，掌握統(tǒng)計(jì)工具（如Excel、MiniTab）分析趨勢(shì)。
- 具備帶團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn)
錢(qián)塘區(qū)杭州錢(qián)塘新區(qū)銀海街600號(hào)1幢501
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- 藥品質(zhì)管員6000-8000元
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職位發(fā)布者
翟女士/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
杭州固拓生物科技有限公司杭州固拓生物科技有限公司成立于2014年，是一家專(zhuān)業(yè)從事多肽以及相關(guān)衍生物研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，也是中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)多肽分會(huì)的理事單位。公司多肽研發(fā)中心目前位于杭州錢(qián)塘新區(qū)，占地3000多平方米，工廠(chǎng)位于浙江省紹興市上虞區(qū)海天路24號(hào)。兩家合作工廠(chǎng)分別是位于浙江安吉的商業(yè)化多肽GMP合作工廠(chǎng)和位于山西運(yùn)的小分子原料藥合作工廠(chǎng)。公司是集科研、中試、商業(yè)化生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)。公司配備有完善的多肽生產(chǎn)線(xiàn),進(jìn)口的HPLC分析和制備設(shè)備，GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈實(shí)驗(yàn)室。公司目前已通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。我們的產(chǎn)品和服務(wù)范圍包括：1、定制多肽，如研發(fā)多肽、新抗原多肽；2、多肽原料藥中間體的生產(chǎn)；3、多肽CRO和CDMO服務(wù)；4、化妝品多肽的生產(chǎn)及配方開(kāi)發(fā)；5、特殊保護(hù)氨基酸以及小分子化合物合成；6、商品化多肽庫(kù)的建立；7、新藥研究開(kāi)發(fā)的技術(shù)支持。
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