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更新于 11月3日

質(zhì)量工程師

1-2萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系CNDA GMP醫(yī)療設(shè)備/器械
職責(zé):
1.項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃、目標(biāo)、文檔、評(píng)審計(jì)劃的制定與管理;
2.按照計(jì)劃監(jiān)控項(xiàng)目計(jì)劃的執(zhí)行情況;項(xiàng)目質(zhì)量問題的匯總與解決;
3.根據(jù)質(zhì)量管理體系外部審核(第三方審核或第二方審核)計(jì)劃,組織實(shí)施審核準(zhǔn)備及審核安排;
4.指導(dǎo)各部門對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合性整改及效果驗(yàn)證;
5.收集和匯總不符合項(xiàng)報(bào)告整改資料,編制整改報(bào)告;
6.負(fù)責(zé)公司文件和有關(guān)資料的收集、征集、整理、分類、鑒定、保管、保護(hù)、統(tǒng)計(jì)、發(fā)放、回收、查閱、銷毀等工作;
7.負(fù)責(zé)受控文件的會(huì)簽、評(píng)審、編號(hào)、分發(fā)的監(jiān)督和實(shí)施;
8.負(fù)責(zé)按照國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、公司內(nèi)部規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)對(duì)管理、技術(shù)文檔進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查和修改;
9.外來文件的分發(fā)、核查、管理與監(jiān)控;
10.開展文件、資料宣傳、咨詢活動(dòng),做好文件、資料的利用工作,主動(dòng)為公司各項(xiàng)工作和員工服務(wù);
11.負(fù)責(zé)文件的保存、整理、保存期限的監(jiān)控,做好防火、防盜、防蟲等工作,確保文件資料的安全;
12.定期對(duì)文件進(jìn)行檢查、評(píng)審(使用狀態(tài)、適宜性、是否按規(guī)定執(zhí)行等);
13.嚴(yán)格執(zhí)行公司保密制度,做好文件資料密級(jí)劃控和守密、解密工作;
14.負(fù)責(zé)公司文件服務(wù)器受控電子文檔的管理、備份,確保每個(gè)文件的各個(gè)版本均能安全存儲(chǔ);
15.負(fù)責(zé)ERP 系統(tǒng)的質(zhì)量部端口相關(guān)操作;
要求:
1.管理專業(yè)或理工科相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有2年以上同行業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)營或產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
2.熟知并掌握CNDA GMP、ISO 13485、QSR820 、ISO 9001 及相關(guān)法律、法規(guī),具備一定的編寫質(zhì)量管理體系文件能力;
3.有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,邏輯思維能力,文件編寫能力,數(shù)據(jù)/信息的收集、統(tǒng)計(jì)歸納、分析能力;
4.接受過行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)方面及內(nèi)審員的培訓(xùn);

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)納米維景(上海)醫(yī)療科技有限公司7樓

職位發(fā)布者

李萍/人事

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo納米維景
北京納米維景科技有限公司(簡稱“納米維景”),是全球全身醫(yī)用多源靜態(tài)CT的先行者??偛课挥诒本?,并在北京、上海、沈陽三地設(shè)立研發(fā)和產(chǎn)品中心,并在成都投資建設(shè)了3萬平米的生產(chǎn)基地,國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。目前擁有一支近200人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),其自研核心產(chǎn)品-醫(yī)用靜態(tài)CT已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,很快就能面世銷售。公司官網(wǎng):http://www.nanovision.com.cn優(yōu)勢: 1、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì):高管團(tuán)隊(duì)曾就職于GE\西門子\飛利浦\東軟醫(yī)療\TCL醫(yī)療,創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)曾在美國參與過靜態(tài)CT設(shè)計(jì)。公司擁有深厚的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力,研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有十五年以上放射影像產(chǎn)品和核心部件開發(fā)經(jīng)驗(yàn),員工碩博比例占一半以上;2、強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力:公司成立不久就成功孵化具有研發(fā)生產(chǎn)CT關(guān)鍵部件—X射線管的公司“麥默真空”;高壓發(fā)生器研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)能力匹敵飛利浦、SPELLEMAN,自主開發(fā)了X射線光子流探測器,從核心部件到整機(jī)完全自主研發(fā),產(chǎn)品技術(shù)擁有超高的技術(shù)壁壘和自主可控性;3、硬核新技術(shù):產(chǎn)品和技術(shù)在行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)關(guān)注度高,多次受到影像業(yè)內(nèi)專家和學(xué)者的認(rèn)可和稱贊,獲得了100多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán),包括國家專利、軟件著作權(quán)及集成電路布圖設(shè)計(jì)等,是CT領(lǐng)域獨(dú)樹一幟的創(chuàng)新者,此外,公司自主研發(fā)的高精度X射線成像軟件等可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療等多領(lǐng)域;4、雄厚的資本支持:公司技術(shù)和產(chǎn)品頗受騰訊資本、君聯(lián)資本、高瓴資本、夏爾巴等資本機(jī)構(gòu)青睞,先后吸引投資數(shù)億元人民幣,已經(jīng)完成C輪融資;5、已獲榮譽(yù):國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)、“未來醫(yī)療100強(qiáng)—中國創(chuàng)新器械榜”、2021屆CMEF必看首秀品牌“人氣撐腰王”等;6、發(fā)展前景:自主研發(fā)的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,所處行業(yè)也屬于政策大力支持的領(lǐng)域,高速發(fā)展前景可期.我們將提供: 1、不輸外企的薪資:具有競爭力的基本薪酬、績效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、優(yōu)秀個(gè)人/團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)、五險(xiǎn)一金、商業(yè)保險(xiǎn);2、靈活多樣的福利:午餐補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、員工宿舍福利、節(jié)日福利、休閑餐點(diǎn),年度體檢;3、花樣不斷的團(tuán)建:聚餐、度假、拓展、娛樂;4、輕松愉快的氛圍:周末雙休,加班自由,天然氧吧的園區(qū)環(huán)境;平等、輕松、人性化的管理,無天花板的晉升通道;5、便利實(shí)惠的交通:步行6分鐘可達(dá)地鐵站,多路公交可選,車位租金非常親民哦!
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