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1. 質(zhì)量體系管理：
· 全面負責公司GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)控與持續(xù)改進。
· 組織制定、審核和修訂所有質(zhì)量管理相關(guān)的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量標準、SOP（標準操作規(guī)程）等。
· 確保公司所有生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動符合國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)及GMP要求。
2. 生產(chǎn)全過程監(jiān)控：
· 對中藥材采購、驗收、凈制、切制、炮炙、包裝、儲存等全過程進行質(zhì)量監(jiān)督與控制。
· 負責關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場監(jiān)控和記錄審核，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可控性。
3. 質(zhì)量檢驗與放行：
· 管理質(zhì)量控制實驗室，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品均按照法定標準進行檢驗。
· 審核所有批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，履行成品放行批準職責，對放行產(chǎn)品的質(zhì)量負全責。
4. 供應(yīng)商與客戶管理：
· 負責供應(yīng)商（藥材基地、供應(yīng)商）的審計和質(zhì)量評估。
· 處理客戶質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報告及產(chǎn)品召回等事宜，并進行根本原因分析及糾正預防措施的實施。
5. 內(nèi)審與外審：
· 組織公司內(nèi)部的GMP自檢，并跟蹤整改措施的落實。
· 作為公司主要聯(lián)系人，負責接待并配合藥品監(jiān)督管理部門的各類檢查、審計和產(chǎn)品注冊工作。
6. 團隊建設(shè)與培訓：
· 負責質(zhì)量管理團隊的組建、日常管理和技能培訓，提升團隊整體專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識。
· 組織對全公司員工進行GMP及相關(guān)質(zhì)量法規(guī)的培訓。