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更新于 8月26日

藥品注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2.8萬(wàn)
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)生物制品化妝品注冊(cè)
崗位職責(zé);
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)工作,包括注冊(cè)資料的整理、編寫(xiě)、審核、遞交,組織專家會(huì)議答辯以及現(xiàn)場(chǎng)考核等工作;
2、熟悉臨床開(kāi)發(fā)流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、國(guó)內(nèi)外的技術(shù)指導(dǎo)原則以及NMPA 注冊(cè)法規(guī),善于把控開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量、進(jìn)度、風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)性。
3、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度,及時(shí)與相關(guān)單位或部門溝通,解決研發(fā)及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;
4、負(fù)責(zé)審核研發(fā)部門資料的合規(guī)性和完整性。
任職資格:
1、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷;
2、具有三年以上注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),至少有過(guò)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功的案例;
3、精通國(guó)際和中國(guó)藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)、申報(bào)資料的撰寫(xiě)審核及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)專家深度溝通的能力;
4、具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,能準(zhǔn)確理解FDA、EMA等國(guó)外相關(guān)網(wǎng)站和文獻(xiàn);
5、具有高度的責(zé)任心、原則性強(qiáng),為人正直、自律,工作嚴(yán)謹(jǐn)。

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)OBE互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新園2樓201室

職位發(fā)布者

陳璐/hr

剛剛活躍
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公司Logo國(guó)典醫(yī)藥
國(guó)典(北京)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱“國(guó)典醫(yī)藥”)是由國(guó)內(nèi)外多位干細(xì)胞學(xué)專家和神經(jīng)生物學(xué)專家共同創(chuàng)立的一家創(chuàng)新型企業(yè),擁有研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中80%以上成員具有博士或碩士學(xué)位。國(guó)典醫(yī)藥屬于國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市級(jí)企業(yè)科技研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)、國(guó)家博士后科研工作站、中關(guān)村金種子企業(yè),擁有中關(guān)村高精尖協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)(神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái))和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。公司擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利技術(shù),在誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)制備及其定向分化、類器官、外泌體等技術(shù)領(lǐng)域處于國(guó)際水平。公司致力于解決目前神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫性疾病藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)障礙,全力打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者iPS細(xì)胞庫(kù)和類器官疾病模型庫(kù),建立國(guó)際創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)。公司已經(jīng)為300余家國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)。同時(shí),公司利用臨床級(jí)干細(xì)胞及其衍生物制備的專利技術(shù),正在開(kāi)展腦卒中、復(fù)發(fā)難治性癲癇、難治性特應(yīng)性皮炎等重大疾病的干細(xì)胞及其衍生物藥物的臨床試驗(yàn)。公司的目標(biāo)是打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)的顛覆性技術(shù)平臺(tái),成為國(guó)際神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)航者。公司秉承“誠(chéng)信,嚴(yán)謹(jǐn),高效,共贏”的核心價(jià)值觀,恪守“規(guī)范運(yùn)作,團(tuán)隊(duì)協(xié)作,利益共享,共同發(fā)展”的企業(yè)管理理念,遵循“市場(chǎng)導(dǎo)向,品質(zhì)為先,務(wù)實(shí)求新,合作共贏”的經(jīng)營(yíng)理念,立足科技,助力創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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