崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)蛋白類、病毒疫苗類產(chǎn)品純化、提取工藝研究及樣品制備工作;
2.負(fù)責(zé)工藝描述技術(shù)文件及操作文件的撰寫;(工藝規(guī)程(PRS)、批生產(chǎn)記錄(BPR)、崗位SOP、設(shè)備使用SOP、清潔SOP等);
3.各項(xiàng)目原液純化工藝的轉(zhuǎn)移,臨床批與工藝驗(yàn)證批生產(chǎn),填料壽命試驗(yàn),認(rèn)真做好試驗(yàn)記錄和批生產(chǎn)記錄;
4.負(fù)責(zé)按照部門研發(fā)計(jì)劃獨(dú)立開(kāi)展分離純化相關(guān)試驗(yàn),包括方案撰寫、試驗(yàn)實(shí)施和小結(jié)匯報(bào);
5.負(fù)責(zé)解決純化生產(chǎn)過(guò)程中遇到的復(fù)雜問(wèn)題,并提出解決問(wèn)題和優(yōu)化工藝方案;
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域潔凈環(huán)境衛(wèi)生及生產(chǎn)設(shè)備日常清潔、維護(hù)、保養(yǎng);
7.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)記錄的填寫、整理及歸檔。
任職要求:
1.藥學(xué)、生物制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.有藥物或者血液提取、分離、純化等2年及以上相關(guān)工作經(jīng)歷,至少一年以上GMP車間生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
3.有血液制品、病毒、單抗、重組蛋白純化生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4.對(duì)GMP法規(guī)有一定的了解,熟悉GMP法規(guī),有GMP藥廠生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;(熟悉柱層析+超濾工藝,有轉(zhuǎn)產(chǎn)經(jīng)驗(yàn))
5.能熟練的使用下游分離純化相關(guān)試驗(yàn)儀器,熟悉實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間分離純化設(shè)備者優(yōu)先;
6.工作積極主動(dòng),責(zé)任心強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)合作精神;
7.分析問(wèn)題和解決難題思路清晰,具有很強(qiáng)的動(dòng)手能力,熱愛(ài)實(shí)驗(yàn)室工作;
8.善于學(xué)習(xí)和溝通,積極性高,有合作意識(shí)和團(tuán)隊(duì)精神;
9.工作有條理,責(zé)任心強(qiáng),能承擔(dān)工作壓力;
10.能閱讀本專業(yè)的英文文獻(xiàn)和報(bào)告優(yōu)先,參與過(guò)生物制品(特別是疫苗產(chǎn)品)的申報(bào)或者有GMP經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。