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主要職責：
1.參與質量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質量管理活動；
2.承擔產(chǎn)品放行的職責，在批準產(chǎn)品放行前，應當審核放行前產(chǎn)品的批記錄，并做好產(chǎn)品質量評價，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；
3.在產(chǎn)品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄，負責每批藥品的放行批準；
4.負責藥品質量管理活動的監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質量安全保證性進行內(nèi)部審核；
5.遵守和實施有關產(chǎn)品質量的法規(guī)或技術要求，組織在公司范圍內(nèi)推行國家、省、市及行業(yè)頒布的有關法律、法規(guī)及規(guī)范、標準等；
6.參與藥品研發(fā)和技術改造；
7.確保完成藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃；
8.對公司各產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的重大質量問題，負責組織調查處理，并向有關部門提出意見；
9.負責定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報質量情況；
10.負責GMP的認證、落實執(zhí)行工作，并監(jiān)控GMP執(zhí)行狀況；
11.監(jiān)督廠房和設備按預定維護規(guī)程進行維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
12.完成上級安排的其他工作。
任職要求：
學歷：本科及以上
專業(yè)：藥學、生物化學、細胞生物學、分子生物學、醫(yī)學等相關專業(yè)
崗位要求：
1.具有5年以上生物制品上市藥物質量管理經(jīng)驗，有細胞治療產(chǎn)品相關管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。
3.精通GMP、NMPA/FDA/EMA等法規(guī)要求。
4.具有豐富的商業(yè)化生物制品GMP合規(guī)性迎檢經(jīng)驗。
5.具備較強的風險判斷、決策能力和跨部門協(xié)調能力。
6.誠實守信，堅持原則，能獨立行使質量否決權。