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職位描述

此崗位是負(fù)責(zé)所有在研產(chǎn)品的藥學(xué)法規(guī)支持及申報(bào)資料準(zhǔn)備，在研品種研發(fā)期間提供法規(guī)支持，申報(bào)階段負(fù)責(zé)藥學(xué)資料的撰寫、審核及定稿，審評(píng)階段負(fù)責(zé)回答藥監(jiān)部門的問(wèn)題，確保以高標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)審批。


崗位職責(zé)：

1、配合公司團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備產(chǎn)品CMC相關(guān)注冊(cè)資料準(zhǔn)備﹑編寫及審核等工作，確保符合藥品注冊(cè)申報(bào)FDA及CFDA的法規(guī)要求；

2、熟悉FDA，CFDA新藥申報(bào)中對(duì)產(chǎn)品領(lǐng)域的CMC研發(fā)的相關(guān)法規(guī)要求，熟悉CTD申報(bào)資料要求的CMC研究部分的工作內(nèi)容；

3、制定產(chǎn)品開發(fā)CMC技術(shù)文檔和變更控制；

4、在研發(fā)階段與研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，提供法規(guī)支持，以確保所進(jìn)行的研發(fā)工作符合法規(guī)要求，追蹤研發(fā)進(jìn)度；

5、按照申報(bào)計(jì)劃組織實(shí)施藥學(xué)資料的準(zhǔn)備及定稿工作，包括資料的構(gòu)架、技術(shù)審核、語(yǔ)言措辭、邏輯性審核等；

6、對(duì)監(jiān)管部門提出的藥學(xué)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行管理、跟蹤和解答；

7、在藥學(xué)申報(bào)資料準(zhǔn)備和回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問(wèn)題等方面主導(dǎo)跨部門合作；

8、動(dòng)態(tài)學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，并監(jiān)控法規(guī)政策對(duì)所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的潛在影響；

9、參與注冊(cè)部門相關(guān)SOP及WI撰寫等工作；

10、完成與CMC撰寫相關(guān)的其它工作。


任職資格:

1. 本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、有機(jī)化學(xué)、制藥工程、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；學(xué)士5年以上、碩士3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

2. 了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)，熟悉《藥品注冊(cè)管理辦法》，熟悉生物制品CMC研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)知識(shí)。熟悉國(guó)內(nèi)外NMPA、ICH、FDA、EMA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則；

3. 具有藥品注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際編寫（藥學(xué)部分）和申報(bào)遞交經(jīng)驗(yàn)；

4. 具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；

5. 具有臨床階段生物制品申報(bào)相關(guān)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。有藥物分析背景的優(yōu)先考慮；

6. 熟練運(yùn)用各辦公軟件，具有較強(qiáng)的中文寫作能力和英語(yǔ)讀寫能力，英語(yǔ)書寫熟練，口語(yǔ)流利者優(yōu)先考慮。

上班地點(diǎn)