工作職責:
1、負責文獻和專利調(diào)研、分析和判斷,并完成立項報告分析部分的撰寫工作,及時匯總相關質(zhì)量研究資料;
2、負責進行分析方法建立,質(zhì)量研究的實驗設計,及時完成對項目管理中相應任務的實驗方案、結果總結和報告的提交、審核及批準。指導和協(xié)助研究員完成相應研究工作,審核實驗記錄,及時匯總分析檢測結果,完成分析階段性總結報告,對實驗研究人員工作進行考核及離職人員離職審核;
3、負責與合成、制劑相關負責人對接項目管理、項目計劃、項目進度等方面的撰寫與協(xié)調(diào)工作,并按照項目計劃及時對接完成相應的試驗結果、報告等工作;
4、負責對外交接、方法轉(zhuǎn)移、確認、驗證等方案和報告的草擬和審核,協(xié)助和配合項目經(jīng)理完成技術轉(zhuǎn)移的工作;
5、負責按照相關法規(guī)指導原則或技術文件,完成分析相關申報資料的撰寫和審核工作;
6、按照相關要求,組織相關人員,配合完成現(xiàn)場核查工作;
7、負責指導和協(xié)助項目部內(nèi)研究員完成儀器日常的維護、解決儀器出現(xiàn)的各種問題;
8、協(xié)助分析部經(jīng)理完成其他相關研究工作,以及分析技術、藥事法規(guī)等培訓工作;
9、完成領導交代的其他工作。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,5年以上多肽類分析研發(fā)全生命周期的技術經(jīng)驗,有團隊管理經(jīng)驗,藥物分析、分析化學或相關專業(yè);
2、熟悉HPLC、GC、UV、LC/MS/MS等儀器的原理結構,能夠進行維護與維修;
3、熟悉藥品法規(guī)及技術指導原則,熟悉多肽研究開發(fā)的流程,并據(jù)此獨立制定研究方案,解決項目研究中的各種問題;
4、能夠獨立完成符合國家申報要求的申報資料、記錄;
5、能獨立完成以及指導研究員及以下研人員開展研究工作(如方法摸索、驗證、實驗結果分析、申報資料撰寫審核等);
6、遵紀守法;
7、遵守公司的各項規(guī)章制度。