職位描述
三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊
1、具有一定的與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的質(zhì)量管理知識和3年以上的生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、具有較強的質(zhì)量管理能力和組織能力；有較強的責任心和事業(yè)心；有解決公司各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；有解答客戶反映產(chǎn)品質(zhì)量問題及其相關(guān)問題的能力；
3、熟悉和掌握國家對醫(yī)療器械和透析產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠按照國家法律法規(guī)要求對企業(yè)進行全面質(zhì)量管理；
4、有能力做好新產(chǎn)品研發(fā)的市場調(diào)研、市場開發(fā)并組織實施的各項工作，保證研發(fā)工作的順利進行；
2、具有較強的質(zhì)量管理能力和組織能力；有較強的責任心和事業(yè)心；有解決公司各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；有解答客戶反映產(chǎn)品質(zhì)量問題及其相關(guān)問題的能力；
3、熟悉和掌握國家對醫(yī)療器械和透析產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠按照國家法律法規(guī)要求對企業(yè)進行全面質(zhì)量管理；
4、有能力做好新產(chǎn)品研發(fā)的市場調(diào)研、市場開發(fā)并組織實施的各項工作，保證研發(fā)工作的順利進行；
5、負責公司產(chǎn)品質(zhì)量全面工作；
6、負責公司新產(chǎn)品研發(fā)工作；
7、負責公司質(zhì)量體系運行的日常管理工作，并對公司的質(zhì)量管理和研發(fā)工作的結(jié)果負責；
8、負責檢驗結(jié)果的復核工作，根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書，并決定原料、輔料、包材和成品的放行，嚴格執(zhí)行不合格不放行的原則；
9、為采購供應部提供原料、輔料、包裝材料的采購技術(shù)要求；
10、負責對各部門質(zhì)量管理文件起草的指導工作；審核產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其他管理文件文件；
11、負責對不合格品進行記錄、追蹤，將相關(guān)信息反饋到相關(guān)部門并提出處理意見；負責對不合格品處理過程的監(jiān)督；對質(zhì)量事故嚴格按照三不放過原則及時進行處理；對客戶反應的質(zhì)量問題，遵照全面維護患者生命權(quán)益和公司利益的原則，科學、認真地處理；
6、負責公司新產(chǎn)品研發(fā)工作；
7、負責公司質(zhì)量體系運行的日常管理工作，并對公司的質(zhì)量管理和研發(fā)工作的結(jié)果負責；
8、負責檢驗結(jié)果的復核工作，根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書，并決定原料、輔料、包材和成品的放行，嚴格執(zhí)行不合格不放行的原則；
9、為采購供應部提供原料、輔料、包裝材料的采購技術(shù)要求；
10、負責對各部門質(zhì)量管理文件起草的指導工作；審核產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及其他管理文件文件；
11、負責對不合格品進行記錄、追蹤，將相關(guān)信息反饋到相關(guān)部門并提出處理意見；負責對不合格品處理過程的監(jiān)督；對質(zhì)量事故嚴格按照三不放過原則及時進行處理；對客戶反應的質(zhì)量問題，遵照全面維護患者生命權(quán)益和公司利益的原則，科學、認真地處理；
12、負責對原輔料、包裝材料供應商的質(zhì)量評價
等與質(zhì)量相關(guān)的所有工作。
工作地點
朝陽龍城區(qū)恒信生物
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職位發(fā)布者
朱立穎/綜合部部長
三日內(nèi)活躍處理簡歷快立即溝通
遼寧恒信生物科技有限公司
遼寧恒信生物科技有限公司遼寧恒信生物科技有限公司是廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司（股票代碼300246）的全資子公司。集科研、生產(chǎn)、銷售于一身的現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)。公司環(huán)境優(yōu)美、交通便利，有廣闊的發(fā)展空間。是我國東北地區(qū)最大的是血液透析濃縮液和血液透析干粉的專業(yè)生產(chǎn)廠。公司擁有先進的生產(chǎn)設備和精良的檢驗儀器。公司座落于朝陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，廠區(qū)占地面積5萬平方米，綠化面積2萬平方米，建筑面積5000多平方米，凈化面積1000多平方米，設有萬級潔凈區(qū)，十萬級潔凈區(qū)?，F(xiàn)有注冊產(chǎn)品兩個劑型，分別是血液透析濃縮液和血液透析干粉；六個型號分別為F、G、R三大類型，可與目前國內(nèi)所有類型的透析機配套使用。年生產(chǎn)能力為血液透析濃縮液200萬人份、血液透析干粉150萬人份。產(chǎn)品在國內(nèi)眾多臨床單位使用，廣泛受到好評。產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準《YY-0598血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》標準的要求。并獲得《GB/T19001-2008/ISO9001:2008》和《YY/T 0287－2003 idtISO13485：2003》質(zhì)量體系認證。生產(chǎn)過程嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP（試行）》標準。血液透析濃縮液全部采用注射用水，很好的滿足了透析液的品質(zhì)要求。多年來，公司本著“嚴謹求實、積極創(chuàng)新、忠誠盡責、團結(jié)高效”的企業(yè)精神，秉承“質(zhì)量第一，用戶至上”的宗旨。竭誠為用戶提供優(yōu)質(zhì)的服務。我們將不斷努力為血液凈化的發(fā)展做出更大貢獻。
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