職位描述
QA審核實(shí)驗(yàn)室管理體系PDCA生物工程學(xué)術(shù)/科研專業(yè)技術(shù)服務(wù)
1、了解藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究內(nèi)容及流程；熟悉基于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的藥物研究工作流程；
2、負(fù)責(zé)藥代研究專題方案、原始記錄、樣品接收、關(guān)鍵過程檢查、項(xiàng)目報(bào)告、儀器審計(jì)追蹤等項(xiàng)目審核工作等文件審核工作；
2、及時(shí)向質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決問題的建議；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生偏差、變更及其糾正預(yù)防措施審核、跟蹤驗(yàn)證等相關(guān)工作。
3、負(fù)責(zé)體系文件的審核、生效、副本分發(fā)、和文件年度審查等文件管理工作；
4、負(fù)責(zé)人員入職、上崗、轉(zhuǎn)崗、離職流程監(jiān)督和培訓(xùn)組織、人員檔案收集整理；
5、配合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、外部審計(jì)稽查資料的準(zhǔn)備等。
2、負(fù)責(zé)藥代研究專題方案、原始記錄、樣品接收、關(guān)鍵過程檢查、項(xiàng)目報(bào)告、儀器審計(jì)追蹤等項(xiàng)目審核工作等文件審核工作；
2、及時(shí)向質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、專題負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題，提出解決問題的建議；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生偏差、變更及其糾正預(yù)防措施審核、跟蹤驗(yàn)證等相關(guān)工作。
3、負(fù)責(zé)體系文件的審核、生效、副本分發(fā)、和文件年度審查等文件管理工作；
4、負(fù)責(zé)人員入職、上崗、轉(zhuǎn)崗、離職流程監(jiān)督和培訓(xùn)組織、人員檔案收集整理；
5、配合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、外部審計(jì)稽查資料的準(zhǔn)備等。
1、藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、藥理、毒理等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、1年以上藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究工作經(jīng)驗(yàn)者，或具備醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)QA經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、熟悉GLP或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理體系及相關(guān)法規(guī)；
4、能熟練使用Office等辦公軟件；
5、素質(zhì)要求：工作中細(xì)致、負(fù)責(zé)、有耐心，客觀公正，實(shí)事求是，有一定抗壓能力；
6、在工作過程中能夠主動(dòng)溝通，善于思考、且具有持續(xù)學(xué)習(xí)力。
2、1年以上藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究工作經(jīng)驗(yàn)者，或具備醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)QA經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、熟悉GLP或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理體系及相關(guān)法規(guī)；
4、能熟練使用Office等辦公軟件；
5、素質(zhì)要求：工作中細(xì)致、負(fù)責(zé)、有耐心，客觀公正，實(shí)事求是，有一定抗壓能力；
6、在工作過程中能夠主動(dòng)溝通，善于思考、且具有持續(xù)學(xué)習(xí)力。
工作地點(diǎn)
長沙岳麓區(qū)湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/人資經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司坐落于長沙市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)麓谷工業(yè)園，公司專注于醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的外包服務(wù)。經(jīng)過數(shù)年發(fā)展，已成長為一家在新藥成藥性評價(jià)等領(lǐng)域享譽(yù)國內(nèi)、具明顯優(yōu)勢和特色的知名CRO企業(yè)。公司服務(wù)范圍涵蓋生物樣本分析、藥物非臨床及臨床相關(guān)研究（包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床藥理、定量藥理等）、注冊申報(bào)等領(lǐng)域，可為客戶提供各類優(yōu)質(zhì)高效的技術(shù)服務(wù)。恒興醫(yī)藥分析測試中心及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室占地面積5000平米，擁有政府機(jī)構(gòu)認(rèn)證合格的BSL-2實(shí)驗(yàn)室，配備包括十余套液-質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)以及ICP-MS、MSD、酶標(biāo)儀、熒光定量PCR、百萬分之一天平等在內(nèi)的高精尖儀器設(shè)備，嚴(yán)格遵從國內(nèi)外的GLP/GCP規(guī)范、ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)和藥監(jiān)部門的相關(guān)法規(guī)要求，打造了高水準(zhǔn)的一流實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并通過CNAS 17025認(rèn)證。分析測試中心還設(shè)有普通級與SPF級動(dòng)物房、CNS藥物PK/PD一體化研究平臺，滿足全譜系動(dòng)物的試驗(yàn)需求，可承接SPF級大小鼠及普通級兔、豚鼠、犬、猴、小型豬等各種動(dòng)物的藥代、藥效和Non-GLP毒理等項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)。
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