崗位職責:
1、負責生物制藥生產過程中自控系統(tǒng)(DCS、BMS、EMS等)的管理,確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行并符合GMP要求。
2、參與制藥工藝自動化控制方案的制定與實施,優(yōu)化生產流程,提高生產效率。
3、負責自控系統(tǒng)的日常維護、故障排查及升級改造,確保生產設備穩(wěn)定運行。
4、編寫和修訂自控系統(tǒng)相關的SOP(標準操作規(guī)程)、URS(用戶需求)、FAT/SAT方案及驗證文件(IQ/OQ/PQ)。
5、配合生產、質量及工程部門,完成自控系統(tǒng)的驗證工作(如CSV、調試、性能確認等)。
6、負責與供應商、設備廠商對接,確保自控系統(tǒng)的安裝、調試及驗收符合項目需求。
7、定期對操作人員進行自控系統(tǒng)操作培訓,提高團隊自動化控制能力。
8、完成領導安排的其它相關工作。
任職要求:
1、工業(yè)自動化等相關專業(yè),大專及以上學歷
2、3年以上生物制藥行業(yè)自控系統(tǒng)相關工作經驗,熟悉GMP、FDA、EMA等法規(guī)要求。
3、精通DCS(如Siemens PCS7)、BMS、EMS等自控系統(tǒng)的搭建與維護,具備獨立調試能力。
4、熟悉生物制藥工藝(如發(fā)酵、純化、超濾、灌裝等),能結合工藝需求優(yōu)化自動化控制方案。
5、具備自控系統(tǒng)驗證經驗(CSV、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ等),熟悉21 CFR Part 11、GAMP5等規(guī)范。