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崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的檢測(cè)、注冊(cè)文件編寫(xiě)和注冊(cè)申報(bào)工作；
2. 負(fù)責(zé)公司注冊(cè)相關(guān)活動(dòng)：擬上市注冊(cè)、變更、延續(xù)等申報(bào)；
3.協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審工作，以及糾正和預(yù)防措施落實(shí)的跟蹤、驗(yàn)證管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制管理。
4. 負(fù)責(zé)搜集注冊(cè)方面的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，并定期查看相關(guān)網(wǎng)站是否有法規(guī)更新內(nèi)容并定期內(nèi)部分享；
5.與藥監(jiān)局相關(guān)證件的維護(hù)。
6. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人開(kāi)展其他工作。
任職要求：
1. 理工科（機(jī)械、電子、機(jī)電一體化或醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)）優(yōu)先，大專(zhuān)及以上學(xué)歷；
2. 一年及以上二類(lèi)、三類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，組織和計(jì)劃能力，解決問(wèn)題的能力。
4. 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求，熟悉國(guó)家局、省局注冊(cè)相關(guān)流程；
5. 熟練使用電腦，運(yùn)用office辦公軟件；
6.有較強(qiáng)的文案撰寫(xiě)能力和學(xué)習(xí)能力，工作認(rèn)真踏實(shí)、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)；
7. 英語(yǔ)閱讀和交流無(wú)礙，須通過(guò)CET4級(jí)，6級(jí)通過(guò)的優(yōu)先。