工作內(nèi)容:
1) 全面負責公司質(zhì)量部門的研發(fā)生產(chǎn)活動及日常運營管理,保證日常運營的合規(guī)性和高效率。
2) 根據(jù)公司業(yè)務需要和行業(yè)法規(guī)要求,建立合規(guī)高效的質(zhì)量體系,并根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)及客戶的審計結(jié)果及時進行補充完善。
3) 根據(jù)不同項目類型的質(zhì)量控制要求,建立從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的工作規(guī)范和工作流程,保證項目從工藝研發(fā)到放大生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)銜接順暢合規(guī)。
4)協(xié)調(diào)質(zhì)量中心各部門的資源,保證項目在質(zhì)量相關(guān)環(huán)節(jié)得到及時充分的支持,實現(xiàn)項目的保質(zhì)保量按時交付。
5)根據(jù)公司績效目標,制訂質(zhì)量中心的績效指標和和考評計劃,并監(jiān)督實施,保證目標的達成。
6) 建立培養(yǎng)專業(yè)高效的質(zhì)量團隊,并帶領(lǐng)各部門持續(xù)提升專業(yè)能力和工作績效。
7) 監(jiān)督管理各部門及實驗室的日常運營效率和成本控制。
任職要求:
1) 化學相關(guān)專業(yè),碩士及以上學歷,有15年以上藥物研發(fā)工作經(jīng)驗,10年以上大型研發(fā)團隊管理經(jīng)驗,10年以上跨區(qū)域異地管理國內(nèi)外客戶項目經(jīng)驗。
2) 熟悉藥物研發(fā)流程,熟悉ICH,F(xiàn)DA, EMA, NMPA,GMP等相關(guān)法規(guī),良好的法規(guī)解讀和應用能力,具備應用法規(guī)指南引導項目團隊合理解決具體問題的能力。
3) 具備良好的質(zhì)量管理理念,優(yōu)秀的領(lǐng)導能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力、溝通與談判能力。良好的大局觀和戰(zhàn)略思維,思路清晰,善于發(fā)現(xiàn)和解決問題。
4) 具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神,工作誠信穩(wěn)重,嚴謹高效,責任心強,具有創(chuàng)新意識。
5) 流利使用英語工作,具備與國內(nèi)外客戶資深團隊進行書面、線上會議及面對面溝通的能力。