職位描述
分析方法開發(fā)注冊申報分析方法驗證分析方法轉(zhuǎn)移質(zhì)量標準
1.根據(jù)公司生產(chǎn)任務(wù)和項目目標制定部門項目計劃，推動項目進展，跟蹤及時匯報項目進度，對項目中存在的問題及時上報及提出解決方案，確保按計劃達成。
2.主導(dǎo)或參與完成分析方法轉(zhuǎn)移立項，協(xié)助制定轉(zhuǎn)移計劃，進行差距分析和風(fēng)險評估，撰寫分析方法轉(zhuǎn)移方案和報告并協(xié)助進行分析方法轉(zhuǎn)移培訓(xùn)。
3.負責(zé)分析方法的驗證或確認相關(guān)工作（包括方法驗證或確認方案的起草、驗證或確認試驗的實施。驗證或確認報告的起草）。
4.負責(zé)質(zhì)量標準建立的相關(guān)工作。
5.參與項目的注冊申報，負責(zé)CTD資料文件撰寫、整理、跟蹤，協(xié)助現(xiàn)場核查等相關(guān)工作。
6.協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成QC其他工作。
2.主導(dǎo)或參與完成分析方法轉(zhuǎn)移立項，協(xié)助制定轉(zhuǎn)移計劃，進行差距分析和風(fēng)險評估，撰寫分析方法轉(zhuǎn)移方案和報告并協(xié)助進行分析方法轉(zhuǎn)移培訓(xùn)。
3.負責(zé)分析方法的驗證或確認相關(guān)工作（包括方法驗證或確認方案的起草、驗證或確認試驗的實施。驗證或確認報告的起草）。
4.負責(zé)質(zhì)量標準建立的相關(guān)工作。
5.參與項目的注冊申報，負責(zé)CTD資料文件撰寫、整理、跟蹤，協(xié)助現(xiàn)場核查等相關(guān)工作。
6.協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成QC其他工作。
工作地點
中山神農(nóng)路6號
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職位發(fā)布者
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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