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1. 深入理解并熟悉藥品/醫(yī)療器械 GMP、了解ICH指南（如Q系列質(zhì)量、E系列臨床等）、GCP（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范） 的相關(guān)原則和要求，特別是其中適用于研發(fā)階段的部分。
2.能夠參與或負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)適用于研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系，確保其符合法規(guī)要求和公司標(biāo)準(zhǔn)。
3.熟悉研發(fā)的流程和制定、審核和更新研發(fā)相關(guān)的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、工作指導(dǎo)書（WI）、記錄模板等。
4.審計(jì)能力： 計(jì)劃和執(zhí)行內(nèi)部審計(jì)（如實(shí)驗(yàn)室研發(fā)部門）和外部審計(jì)（如CRO）。識(shí)別不符合項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，推動(dòng)整改和CAPA（糾正預(yù)防措施）實(shí)施。
5.過程監(jiān)督： 對關(guān)鍵研發(fā)活動(dòng)（如方法開發(fā)與驗(yàn)證、工藝開發(fā)與確認(rèn)、穩(wěn)定性研究、非臨床研究、臨床樣品管理、數(shù)據(jù)管理等）進(jìn)行監(jiān)督，確保符合SOP和法規(guī)要求。
6.在研發(fā)階段應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）原則，識(shí)別研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如方法轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)、工藝放大風(fēng)險(xiǎn)、臨床研究風(fēng)險(xiǎn)），評估其影響，并推動(dòng)實(shí)施控制措施。