崗位內容:
1.嚴格按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(GMP)、產品工藝文件及操作規(guī)程,完成醫(yī)療器械的生產操作;
2. ?負責生產過程中物料的領用、核對與記錄,確保物料名稱、規(guī)格、數(shù)量與生產指令一致,杜絕錯用、混用;?
3.實時監(jiān)控生產設備的運行狀態(tài),按要求填寫設備使用記錄,發(fā)現(xiàn)異常及時停機并上報負責人;?
4.配合質量部門完成生產過程中的檢驗,如實記錄生產數(shù)據(jù)(如溫度、時間、產量等),確保生產記錄真實、完整、可追溯;?
5.負責生產區(qū)域的清潔消毒工作,維持生產環(huán)境符合 GMP 要求;
?6.參與生產過程中的異常問題處理,協(xié)助班組長優(yōu)化生產流程,提高生產效率與產品合格率。
任職要求:
1.學歷與專業(yè):大專及以上學歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學工程、制藥工程、工業(yè)工程,電子計算機等相關專業(yè);會焊接工藝,熟練使用萬用表,示波器等工具?
2.經驗要求:3 年及以上醫(yī)療器械生產管理經驗,其中 1 年以上班組長或主管級崗位經驗,熟悉醫(yī)用電子設備,醫(yī)療器械生產流程者優(yōu)先;?
3.專業(yè)能力:精通《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關法規(guī)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》),能獨立制定生產計劃與工藝優(yōu)化方案,具備設備管理、質量風險分析能力;?
4.素質要求:具備較強的組織協(xié)調能力、問題解決能力與抗壓能力,善于團隊管理,能有效溝通跨部門事務(如與質量部、采購部對接);?
5.其他:持有醫(yī)療器械 GMP 內審員證書者優(yōu)先。