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更新于 10月27日
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舉報(bào)

注冊(cè)經(jīng)理/總監(jiān)-無源植入/敷料類(J10893)

1.5-3萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械敷料無源植入類
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械（以無源植入器械和敷料類器械為主）注冊(cè)申報(bào)工作，并且為醫(yī)療器械項(xiàng)目的商務(wù)洽談和合同簽訂提供技術(shù)支持，協(xié)助簽單。
3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的整理、編寫、申報(bào)及產(chǎn)品注冊(cè)變更工作。
4. 跟進(jìn)整個(gè)注冊(cè)流程并保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行，解決注冊(cè)器審過程中的問題。
5. 負(fù)責(zé)根據(jù)藥監(jiān)部門的器審意見，制定補(bǔ)正思路。
6. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局器審中心、醫(yī)療器械檢測中心相關(guān)部門溝通。
7. 負(fù)責(zé)收集同品種醫(yī)療器械的資料，完成產(chǎn)品的等同醫(yī)療器械和類比醫(yī)療器械對(duì)比。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 有醫(yī)美注冊(cè)（聚左旋乳酸填充劑/透明質(zhì)酸鈉凝膠/水光/膠原蛋白產(chǎn)品）和敷料類產(chǎn)品申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程。
3. 熟悉醫(yī)美注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則。
4. 積極主動(dòng)，認(rèn)真踏實(shí)，有一定的文獻(xiàn)查閱能力及良好的溝通能力。

工作地點(diǎn)

蘇州虎丘區(qū)斜塘街道裕新路108號(hào)上海藥物所蘇州創(chuàng)新研究院2號(hào)樓

職位發(fā)布者

譚女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司
北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司（簡稱賽賦醫(yī)藥）致力于成為國際一流一站式醫(yī)藥CRO服務(wù)公司，提供國際一流的醫(yī)藥CRO評(píng)價(jià)服務(wù)，并結(jié)合技術(shù)開發(fā)、融資和創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)化等服務(wù)，為企業(yè)提供整體創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)規(guī)劃，加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程，幫助企業(yè)更快成長。下設(shè)醫(yī)藥研發(fā)咨詢、NMPA/FDA注冊(cè)申報(bào)、抗體藥物發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、成藥性評(píng)價(jià)、藥理藥效、藥物代謝分析、非臨床安全性評(píng)價(jià)、生物樣本分析等部門，能夠?yàn)獒t(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供一站式醫(yī)藥研發(fā)專業(yè)服務(wù)。公司先后獲得國家專精特新“小巨人”企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、中關(guān)村高新企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)并擁有兩個(gè)博士后科研工作站。賽賦醫(yī)藥擁有京南固安藥物GLP中心、藥理藥效中心、藥代分析中心、深圳中心(賽賦佳源)眼科藥物評(píng)價(jià)中心、蘇州賽賦非臨床評(píng)價(jià)中心、藥物創(chuàng)新研究中心、藥物篩選中心、抗體發(fā)現(xiàn)中心、中心實(shí)驗(yàn)室以及負(fù)責(zé)FDA注冊(cè)申報(bào)的美國賽賦辦公室。更多信息，請(qǐng)關(guān)注企業(yè)公眾號(hào)【賽賦醫(yī)藥】了解
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