崗位職責:
1、在負責公司III、II、I類體外診斷試劑產(chǎn)品國內(nèi)注冊工作,包括首次注冊,變更注冊和延續(xù)注冊,獲得醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證。
2、負責制定國內(nèi)注冊年/月/周計劃。并負責實施、監(jiān)督檢查、確保計劃按進度完成。
3、負責國內(nèi)注冊相關(guān)的崗位工作職責、管理文件、以及具體標準工作程序的提出、擬稿、報上級批準運行。
4、負責組織注冊所需一切技術(shù)和研究資料的撰寫、收集、整理、總結(jié)、提交審核工作和注冊項目管理工作。
5、負責收集、學習、組織培訓、整理并歸檔與醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊相關(guān)的法律法規(guī)和國家標準、行業(yè)標準,審評技術(shù)指導原則等。
6、負責為銷售部門提供必要的市場營銷所需文檔資料支持。
7、負責全過程追蹤產(chǎn)品注冊進度,解決遇到問題,完成發(fā)補資料等。
8、負責注冊資料文件檔案管理和保密工作。
任職資格:
1、專業(yè)和學歷:本科以上,醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè),經(jīng)驗豐富者專業(yè)不限。
2、有一定的管理能力和經(jīng)驗。
3、有上進心,事業(yè)心,學習能力強。
4、知識和技能:具豐富的體外診斷產(chǎn)品專業(yè)知識、精通IVD注冊法規(guī)和技術(shù)標準和注冊流程。
5、個人素質(zhì):有很強的責任心,和較強的工作能力,包括組織溝通能力、人際能力、計劃與執(zhí)行力。