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更新于 12月31日

國內(nèi)注冊經(jīng)理(IVD)

8000-14000元·13薪
  • 石家莊藁城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO9001IVD
崗位職責:
1、在負責公司III、II、I類體外診斷試劑產(chǎn)品國內(nèi)注冊工作,包括首次注冊,變更注冊和延續(xù)注冊,獲得醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證。

2、負責制定國內(nèi)注冊年/月/周計劃。并負責實施、監(jiān)督檢查、確保計劃按進度完成。

3、負責國內(nèi)注冊相關(guān)的崗位工作職責、管理文件、以及具體標準工作程序的提出、擬稿、報上級批準運行。

4、負責組織注冊所需一切技術(shù)和研究資料的撰寫、收集、整理、總結(jié)、提交審核工作和注冊項目管理工作。

5、負責收集、學習、組織培訓、整理并歸檔與醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊相關(guān)的法律法規(guī)和國家標準、行業(yè)標準,審評技術(shù)指導原則等。

6、負責為銷售部門提供必要的市場營銷所需文檔資料支持。

7、負責全過程追蹤產(chǎn)品注冊進度,解決遇到問題,完成發(fā)補資料等。

8、負責注冊資料文件檔案管理和保密工作。

任職資格:

1、專業(yè)和學歷:本科以上,醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè),經(jīng)驗豐富者專業(yè)不限。

2、有一定的管理能力和經(jīng)驗。

3、有上進心,事業(yè)心,學習能力強。

4、知識和技能:具豐富的體外診斷產(chǎn)品專業(yè)知識、精通IVD注冊法規(guī)和技術(shù)標準和注冊流程。

5、個人素質(zhì):有很強的責任心,和較強的工作能力,包括組織溝通能力、人際能力、計劃與執(zhí)行力。

工作地點

藁城區(qū)河北省石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)豐產(chǎn)路9號博云科技園1幢3層

職位發(fā)布者

齊女士/人力經(jīng)理

當前在線
立即溝通
公司Logo河北精碩生物科技有限公司
河北精碩生物科技有限公司成立于2016年,是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑以及檢測儀器的國家高新技術(shù)企業(yè)。精碩生物是河北省專精特新中小企業(yè)、石家莊市高新區(qū)瞪羚企業(yè),擁有石家莊企業(yè)技術(shù)中心、河北省技術(shù)創(chuàng)新中心,承擔了國家科技部和省市十余項重點研發(fā)項目。成立六年以來,在省、市和區(qū)政府的正確領(lǐng)導和社會各界的大力支持下,精碩生物從零起步、聚焦研發(fā)、真抓實干,取得穩(wěn)健快速健康發(fā)展,公司建立了現(xiàn)代化一流的管理體系,通過了萊茵ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、萊茵ISO8000認證。目前公司已經(jīng)在上海建立了上海研發(fā)中心、在北京設(shè)立了海外銷售中心,與石家莊研發(fā)制造基地形成了優(yōu)勢互補的“三位一體”跨地域的發(fā)展格局??萍紕?chuàng)新是公司的主要發(fā)展戰(zhàn)略,精碩生物集中精力致力于新型冠狀病毒檢測試劑系列產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn),為全球新冠疫情防控做出不懈的努力,目前該品類產(chǎn)品已達7個,這些產(chǎn)品全部取得了歐盟的CE注冊證書,新冠病毒檢測試劑盒研發(fā)項目被評為河北省科技進步二等獎。目前已經(jīng)取得國家醫(yī)療器械注冊證書41個,完成歐盟CE注冊的品種147個。產(chǎn)品涵蓋了炎癥及感染檢測、胃功能檢測、骨代謝檢測、貧血檢測、心肌標志物與腦損傷檢測、激素檢測、甲狀腺功能檢測、糖代謝檢測、腎功能檢測等十多個系列。展望未來,精碩生物將秉承持續(xù)創(chuàng)新和著眼全球的發(fā)展戰(zhàn)略,始終踐行企業(yè)“科技造福人類”初衷和使命,以更優(yōu)、更好的產(chǎn)品奉獻給社會大眾,為推動中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和人類健康事業(yè),做出更大貢獻。
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