崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原料藥質(zhì)量保證部門全面工作,組織完成本部門職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)工作任務(wù),對部門績效負(fù)責(zé)。根據(jù)國際化戰(zhàn)略、部門發(fā)展需要遴選培育人才,推進(jìn)部門和人員能力提升,確保團(tuán)隊(duì)目標(biāo)對齊,執(zhí)行力強(qiáng)。
2、協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理建立、完善公司(含制劑板塊)質(zhì)量管理體系,確保公司質(zhì)量體系持續(xù)滿足中國GMP、ICHQ7a、FDA、euGMP和WHO GMP要求。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系和文件體系,確保其先進(jìn)性和實(shí)用性。
3、組織協(xié)調(diào)不同部門之間的合作,確保每個(gè)部門在各自的工作中都能遵循質(zhì)量規(guī)范。宣貫質(zhì)量管理理念和意識,推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè),培養(yǎng)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)技能和方法,提升全員質(zhì)量意識。
任職要求:
1、工作經(jīng)驗(yàn)要求
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)不少于5年,近3年內(nèi)有主導(dǎo)過,或重要參與過國際客戶審計(jì)、國際規(guī)范市場官方檢查優(yōu)先(FDA、EUGMP等)。
(2)有20人以上質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
2、專業(yè)技能要求:
(1)熟練掌握藥事法規(guī)及GMP知識;
(2)熟練掌握ICH知識和FDA法規(guī);
(3)熟練掌握質(zhì)量管理體系建設(shè);
(4)熟悉原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程;
(5)對DMS、TMS、LIMS系統(tǒng)有了解。
3、核心能力要求:溝通能力優(yōu)秀,性格外向,善思善辯,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,熟悉國內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)。
4、培訓(xùn)經(jīng)歷要求:GMP培訓(xùn),質(zhì)量管理體系培訓(xùn),國外GMP知識培訓(xùn)等。
5、期望目標(biāo)公司及目標(biāo)院校:原料藥、制劑出口歐美韓巴等,接受過FDA等規(guī)范市場官方檢查的公司。