崗位職責(zé):
1、質(zhì)量控制系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù):負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合cGMP、FDA、EMA、ICH等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的QC實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行合規(guī)、高效。
2、檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)管理:主導(dǎo)原料藥及相關(guān)中間體、成品的檢驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和持續(xù)優(yōu)化,確保分析方法科學(xué)、可靠、符合國(guó)際藥典要求。
3、實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營(yíng)管理:負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)計(jì)劃的制定與執(zhí)行,確保樣品及時(shí)、準(zhǔn)確檢驗(yàn),并對(duì)OOS、OOT、偏差等質(zhì)量事件進(jìn)行及時(shí)調(diào)查與處理,推動(dòng)CAPA有效落地。
4、數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)管理:確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性符合ALCOA+原則,主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及日常審計(jì)追蹤管理,應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審計(jì)。
5、國(guó)際審計(jì)應(yīng)對(duì):主導(dǎo)并迎接FDA、EMA、PMDA等國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的GMP審計(jì),負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室部分的迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)答和缺陷項(xiàng)整改。
6、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn):負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、培訓(xùn)與績(jī)效管理,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技術(shù)能力和GMP意識(shí),培養(yǎng)國(guó)際化QC人才梯隊(duì)。
7、技術(shù)轉(zhuǎn)移與項(xiàng)目支持:參與研發(fā)品種技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的質(zhì)量控制策略制定,支持工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等項(xiàng)目的QC相關(guān)工作。
8、跨部門(mén)協(xié)作與客戶支持:與QA、生產(chǎn)、研發(fā)等部門(mén)密切協(xié)作,支持客戶審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)等外部質(zhì)量活動(dòng),維護(hù)公司質(zhì)量信譽(yù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷。制藥企業(yè)從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗(yàn),至少3年質(zhì)量分析部門(mén)主管以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2、專業(yè)技能要求:精通GMP、GLP、ICH、FDA/EMA相關(guān)法規(guī);熟悉QC實(shí)驗(yàn)室各類檢驗(yàn)儀器(HPLC、GC、IR、UV等)及微生物檢測(cè)方法;具備方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性管理、實(shí)驗(yàn)室審計(jì)應(yīng)對(duì)等實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn);能熟練閱讀和撰寫(xiě)英文SOP、報(bào)告和審計(jì)回應(yīng)文件。
3、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理、溝通協(xié)調(diào)和問(wèn)題解決能力;能適應(yīng)高強(qiáng)度、多任務(wù)并行的工作環(huán)境;具備國(guó)際化視野和持續(xù)學(xué)習(xí)意識(shí)。