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崗位職責(zé)：
1、撰寫臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（不限于臨床研究計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、統(tǒng)計(jì)分析方案、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、IND申報(bào)及NDA申報(bào)醫(yī)學(xué)相關(guān)文件）；
2、臨床試驗(yàn)相關(guān)問題的溝通與討論；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)整個(gè)過程中的醫(yī)學(xué)篩查、核查、監(jiān)察、評(píng)估、SAE/AE審核及其他醫(yī)學(xué)支持工作；
4、就方案以及臨床試驗(yàn)中其他醫(yī)學(xué)問題與PI有效溝通；
5、臨床試驗(yàn)過程中，在上級(jí)的協(xié)助下準(zhǔn)備資料并及時(shí)向CDE提供咨詢以及答案；
6、為臨床研究其他團(tuán)隊(duì)成員、研究者等提供專業(yè)培訓(xùn)；
7、負(fù)責(zé)研究論文的撰寫及發(fā)表。
崗位要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)（CNS領(lǐng)域優(yōu)先）碩士及以上學(xué)歷；
2、企業(yè)新藥臨床研發(fā)醫(yī)學(xué)崗位工作至少3年以上；
3、經(jīng)過GCP培訓(xùn)；
4、熟悉醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及臨床藥理藥代的基本知識(shí)；
5、具有臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)核查、評(píng)估及SAE/AE審核經(jīng)驗(yàn)；
6、優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件撰寫能力；
7、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。