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崗位職責(zé)：
1、撰寫臨床試驗相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（不限于臨床研究計劃、臨床試驗方案、研究者手冊、統(tǒng)計分析方案、臨床試驗總結(jié)報告、IND申報及NDA申報醫(yī)學(xué)相關(guān)文件）；
2、臨床試驗相關(guān)問題的溝通與討論；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗整個過程中的醫(yī)學(xué)篩查、核查、監(jiān)察、評估、SAE/AE審核及其他醫(yī)學(xué)支持工作；
4、就方案以及臨床試驗中其他醫(yī)學(xué)問題與PI有效溝通；
5、臨床試驗過程中，在上級的協(xié)助下準(zhǔn)備資料并及時向CDE提供咨詢以及答案；
6、為臨床研究其他團(tuán)隊成員、研究者等提供專業(yè)培訓(xùn)；
7、負(fù)責(zé)研究論文的撰寫及發(fā)表。
崗位要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)（CNS領(lǐng)域優(yōu)先）碩士及以上學(xué)歷；
2、企業(yè)新藥臨床研發(fā)醫(yī)學(xué)崗位工作至少3年以上；
3、經(jīng)過GCP培訓(xùn)；
4、熟悉醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)分析方法及臨床藥理藥代的基本知識；
5、具有臨床試驗醫(yī)學(xué)核查、評估及SAE/AE審核經(jīng)驗；
6、優(yōu)秀的臨床試驗及注冊相關(guān)醫(yī)學(xué)文件撰寫能力；
7、良好的團(tuán)隊協(xié)作能力。