崗位職責(zé):
1、撰寫臨床試驗相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(不限于臨床研究計劃、臨床試驗方案、研究者手冊、統(tǒng)計分析方案、臨床試驗總結(jié)報告、IND申報及NDA申報醫(yī)學(xué)相關(guān)文件);
2、臨床試驗相關(guān)問題的溝通與討論;
3、負責(zé)臨床試驗整個過程中的醫(yī)學(xué)篩查、核查、監(jiān)察、評估、SAE/AE審核及其他醫(yī)學(xué)支持工作;
4、就方案以及臨床試驗中其他醫(yī)學(xué)問題與PI有效溝通;
5、臨床試驗過程中,在上級的協(xié)助下準備資料并及時向CDE提供咨詢以及答案;
6、為臨床研究其他團隊成員、研究者等提供專業(yè)培訓(xùn);
7、負責(zé)研究論文的撰寫及發(fā)表。
崗位要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、企業(yè)新藥臨床研發(fā)醫(yī)學(xué)崗位工作至少3年以上;
3、經(jīng)過GCP培訓(xùn);
4、熟悉醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)分析方法及臨床藥理藥代的基本知識;
5、具有臨床試驗醫(yī)學(xué)核查、評估及SAE/AE審核經(jīng)驗;
6、優(yōu)秀的臨床試驗及注冊相關(guān)醫(yī)學(xué)文件撰寫能力;
7、良好的團隊協(xié)作能力;
8、優(yōu)異的專業(yè)英文能力。