【強生-蘇州-供應(yīng)商質(zhì)量工程師-三方合同形式】
【崗位職責概述】
1、負責共同管理直接、間接供應(yīng)商和/或外部生產(chǎn)商(從事強生產(chǎn)品生產(chǎn))并提供全面的質(zhì)量保證。
2、供應(yīng)商開發(fā)-項目轉(zhuǎn)移,把一個零件從現(xiàn)有供應(yīng)商轉(zhuǎn)移到亞太新的供應(yīng)商,使之替代或者作為備用供應(yīng)商。
【崗位職責明細】
1、為全球指定的愛惜康源頭質(zhì)量管理 (SQM) 部門提供及時的業(yè)務(wù)支持。
2、領(lǐng)導、制定和實施供應(yīng)商/采購控制和相關(guān)活動,包括合格供應(yīng)商名單管理。
3、參與和/或領(lǐng)導供應(yīng)商的識別、選擇、認證、監(jiān)測和脫離,以便進行源頭質(zhì)量管理。
4、與供應(yīng)商和業(yè)務(wù)合作伙伴合作,確保材料、產(chǎn)品、工藝和系統(tǒng)的穩(wěn)健性。
5、與采購部、研發(fā)部、工程部/技術(shù)運營部、質(zhì)量部、運營部以及供應(yīng)商合作,及時調(diào)查、解決/預防供應(yīng)商相關(guān)問題,盡量減少/防止業(yè)務(wù)中斷。
6、監(jiān)督和分析供應(yīng)商績效指標,確定機會領(lǐng)域,溝通供應(yīng)商風險,推動解決供應(yīng)商質(zhì)量問題和風險控制流程。
7、實施供應(yīng)商變更管理流程,包括變更通知、信息傳播、影響評估、變更批準,并支持材料/供應(yīng)商資質(zhì)。
8、在有限監(jiān)督下?lián)碛?、推動和領(lǐng)導指定的供應(yīng)商質(zhì)量相關(guān)項目、活動和計劃。
9、利用項目管理方法規(guī)劃、組織、連接、塑造、領(lǐng)導和交付 SQM 項目的結(jié)果。
10、利用分析和解決問題的技能來開發(fā)和優(yōu)化供應(yīng)商績效。
11、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)并確定影響外部供應(yīng)商產(chǎn)品和質(zhì)量體系風險獲益要求的趨勢。領(lǐng)導討論以推動解
決。
12、就流程/產(chǎn)品改進項目與運營和特許經(jīng)營業(yè)務(wù)開發(fā)合作。
13、制定供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議,并在咨詢源頭質(zhì)量經(jīng)理的同時推動與供應(yīng)商的討論。
14、就供應(yīng)商相關(guān)事宜與主題專家合作制定/執(zhí)行質(zhì)量風險管理流程。
15、擁有并領(lǐng)導指定供應(yīng)商的源頭質(zhì)量關(guān)系管理 (SQRM) 流程(例如,領(lǐng)導定期 SQRM 會議,包括供應(yīng)商質(zhì)量績效評審、供應(yīng)商調(diào)查跟進、調(diào)查響應(yīng)性/周期時間、目標改進計劃 (TIP)、閉環(huán)糾正措施、NC 減少、供應(yīng)商質(zhì)量指標等)。
16、了解或預測客戶的需求,并通過提供針對特定業(yè)務(wù)環(huán)境定制的特定度量信息來增加價值。
17、采取行動確定內(nèi)部客戶要求,并將客戶要求轉(zhuǎn)化為組件或供應(yīng)商質(zhì)量體系的潛在前瞻性改進。
18、主動尋求澄清,以確認對內(nèi)部客戶需求和要求的理解。跟進承諾,并告知客戶、管理層和相關(guān)方。
19、積極主動應(yīng)對不斷變化的監(jiān)管和業(yè)務(wù)需求。
20、與關(guān)鍵業(yè)務(wù)合作伙伴和供應(yīng)商的相關(guān)職能小組合作,領(lǐng)導零部件資格變更項目。
21、應(yīng)用適當?shù)馁|(zhì)量工程和 PEx 工具(例如 PM/VSM、Kaizen、DMAIC、FMEA/FTA、RCA、MSA、SPC、Cp/Cpk/Cpm/Ppk、假設(shè)檢驗、ANOVA/DOE/EVOP 等)支持創(chuàng)新和持續(xù)改進。
22、遵守所有適用的質(zhì)量管理體系、環(huán)境、安全和職業(yè)衛(wèi)生政策(例如,ISO 13485、ISO14001。
和 OSHAS18001)。
23、負責將業(yè)務(wù)相關(guān)問題或機會傳達給下一級管理層。
24、對于那些監(jiān)督或管理員工的人員,如適用,負責確保下屬遵循與健康,安全和環(huán)境實踐相關(guān)的
所有公司指南,以及所有需要的資源都是可用的,且狀況良好。
25、負責確保個人和公司遵守聯(lián)邦、州、地方和公司的所有法規(guī)、政策和程序。
26、執(zhí)行其他必要的職責。
【崗位要求】
1、需要有工程學、應(yīng)用科學或相關(guān)技術(shù)和質(zhì)量領(lǐng)域的學士學位。
2、需要至少6年及以上的質(zhì)量行業(yè)經(jīng)驗。
3、要求具有制造工廠或相關(guān)的工作場景背景。
4、在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)管環(huán)境方面的工作經(jīng)驗優(yōu)先(醫(yī)療器械、制藥等)。
5、證明具有生產(chǎn)原理、操作和規(guī)程方面的知識。
6、在工廠和/或供應(yīng)商 GMP 稽查方面有直接經(jīng)驗者優(yōu)先。
7、需要具備廣泛的質(zhì)量體系經(jīng)驗,包括但不限于確認、不合格、CAPA 系統(tǒng)和調(diào)查、實驗室控制、生產(chǎn)和過程控制。
8、在規(guī)定的合規(guī)環(huán)境下,需要具備文件和技術(shù)寫作技巧方面的經(jīng)驗。
9、首選組件鑒定/工藝確認經(jīng)驗。 希望獲得新的產(chǎn)品引入經(jīng)驗。
10、有 FDA 檢查經(jīng)驗優(yōu)先。
11、有對質(zhì)量體系法規(guī)和源頭質(zhì)量管理原則的廣泛了解。
12、有證明何識別合規(guī)風險和評估業(yè)務(wù)影響的能力。
13、管理復雜性和領(lǐng)導多樣化團隊的能力。
14、有使用演繹推理、批判性分析技巧和系統(tǒng)方法處理復雜問題的能力。