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更新于 10月30日
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醫(yī)療器械體系管理及產(chǎn)品注冊(cè)工程師

8000-9000元
  • 鄭州新密市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
（一）醫(yī)療器械體系維護(hù)?
  1. 負(fù)責(zé)公司 2 類、3 類有源及無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如 ISO 13485、GMP 等）的建立、運(yùn)行、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保體系符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。?
  1. 組織開(kāi)展體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審工作，提前制定審核計(jì)劃，明確審核范圍與重點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的問(wèn)題并跟蹤整改，形成完整的審核報(bào)告與整改檔案。?
  1. 應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如 NMPA、地方藥監(jiān)局）的體系核查、飛行檢查等，提前做好迎檢準(zhǔn)備，整理各類體系文件、記錄，全程陪同檢查并協(xié)助落實(shí)整改要求，保障體系合規(guī)性。?
  1. 定期組織體系相關(guān)培訓(xùn)，包括法規(guī)更新培訓(xùn)、體系文件解讀培訓(xùn)等，提升員工對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知與執(zhí)行能力，確保體系要求有效落地。?
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)?
  1. 主導(dǎo)公司 2 類、3 類有源及無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，包括注冊(cè)資料的策劃、編寫(xiě)、整理與提交，涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、研究資料（性能研究、安全性研究等）、臨床評(píng)價(jià)資料等，確保資料符合注冊(cè)申報(bào)要求。?
  1. 跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時(shí)反饋申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題，推動(dòng)注冊(cè)審批流程順利進(jìn)行，確保產(chǎn)品按時(shí)取得注冊(cè)證書(shū)。?
  1. 收集、分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求的更新動(dòng)態(tài)，結(jié)合公司產(chǎn)品情況，制定應(yīng)對(duì)策略，確保產(chǎn)品注冊(cè)工作與最新法規(guī)要求保持一致。?
  1. 協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的樣品制備、檢測(cè)協(xié)調(diào)等工作，對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度與結(jié)果，及時(shí)解決檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題。?
  1. 建立并維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)檔案，包括注冊(cè)申報(bào)資料、審批文件、溝通記錄等，確保檔案的完整性、準(zhǔn)確性與可追溯性。

工作地點(diǎn)

新密市鄭州南格爾電子科技有限公司園內(nèi)

職位發(fā)布者

簡(jiǎn)歷協(xié)同邀請(qǐng)/人事經(jīng)理

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鄭州南格爾電子科技有限公司，座落于風(fēng)景秀麗的鄭州(國(guó)家)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，是一家專業(yè)致力于醫(yī)療用品研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司憑借雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、完善的售后服務(wù)體系，確保為醫(yī)護(hù)人員提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的服務(wù)公司自成立以來(lái)，本著以“化天使翅膀，為生命護(hù)航”為經(jīng)營(yíng)理念。不斷創(chuàng)新完善生產(chǎn)、銷售、服務(wù)體系。甘做醫(yī)護(hù)人員的臂膀，為人類醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展而努力奮斗。在產(chǎn)品研發(fā)方面，本公司科研人員與鄭州大學(xué)、解放軍信息工程大學(xué)、河南工業(yè)大學(xué)的相關(guān)學(xué)科的領(lǐng)頭人一起合作研發(fā)了透析、滅菌、檢驗(yàn)、康復(fù)等系列產(chǎn)品。我們本著謙虛、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度期望與您交流合作、攜手并進(jìn)、共創(chuàng)輝煌！鄭州南格爾電子科技有限公司秉承“誠(chéng)信為本、質(zhì)量為先、服務(wù)為上、科技為主”的服務(wù)理念，正在持續(xù)、快速、健康的發(fā)展，我們期待著與社會(huì)各界有志之士攜手并進(jìn)，共創(chuàng)未來(lái)！
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