崗位內(nèi)容:
1.負(fù)責(zé)所有部門的體系管理,對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn).經(jīng)營全過程的管理工作負(fù)責(zé);
2.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律.法規(guī).規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等,組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué).合理與有效運(yùn)行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;
3.制定企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審,編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果;
4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識(shí);
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件管理,包括文件的發(fā)放.回收等;
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系記錄的整理歸檔;參與質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核.整改的符合性驗(yàn)證;
7.參與產(chǎn)品的注冊體系審核,跟蹤審核后糾正與預(yù)防措施的落實(shí)。
8.參與實(shí)施質(zhì)量管理體系日常監(jiān)督檢查;
9.對(duì)質(zhì)量管理體系文件.記錄的控制情況實(shí)施監(jiān)督和檢查
任職要求:
1. 生物醫(yī)藥、高分子材料、醫(yī)療或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 五年以上二類/三類醫(yī)療器械、醫(yī)用高分子材料、生物制藥等行業(yè)生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO13485,熟悉GMP規(guī)范;
3. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力和應(yīng)變能力;
4. 專業(yè)知識(shí)扎實(shí),了解醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)法規(guī)。