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更新于 6月26日
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舉報

質量管理崗

1.6-2.4萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 惠新
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質量體系管理QAISO認證QCISO9001IS022000
崗位職責：1.負責產(chǎn)品經(jīng)營質量管理體系的建立、維護和持續(xù)改進。包括組織制訂質量管理體系文件，指導、監(jiān)督體系的運行，并對質量管理體系的運行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
2.收集、研究經(jīng)營產(chǎn)品相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；負責產(chǎn)品合規(guī)經(jīng)營管理，關注產(chǎn)品行業(yè)動態(tài)，對法律法規(guī)調整所帶來的風險進行預防并制定應對方案等；
3.檢查產(chǎn)品質量管理體系執(zhí)行情況，報告質量管理工作情況并提出改進措施，阻止、糾正質量違法行為；
4.監(jiān)督產(chǎn)品質量風險防控措施的實施，包括定期組織產(chǎn)品質量自查，評估質量管理狀況；
5.負責不合格品的原因調查，擬定處置方案，跟蹤糾偏措施的落實情況；
6.負責產(chǎn)品質量管理中潛在風險的預防，包括但不限于結合輿情、質量風險和產(chǎn)品特點，評估風險并制定處理方案；負責質量事故的調查、處理及報告；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
7.組織開展應急演練，按照規(guī)定組織實施產(chǎn)品召回（演練）；
8.協(xié)助開展產(chǎn)品質量教育、培訓、考核工作；
9.配合政府監(jiān)管部門等開展產(chǎn)品質量監(jiān)督檢查工作；
10.建立廠商選擇評估標準及準入審核機制，并實施實地審核；指導廠商進行質量管理提升，跟進廠商不符合項的整改落實；
11.組織廠商的日常管理及考核評價，關注廠商經(jīng)營動態(tài)，對潛在風險進行預判并制定應對方案；
12.負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核；
13.協(xié)助維護醫(yī)療器械等經(jīng)營資質，包括新申請、變更和延續(xù)等；
14.對第三方倉庫及流通渠道的產(chǎn)品質量防護能力進行評估；
15.負責醫(yī)療器械質量檔案的歸檔。
任職要求
1.本科及以上學歷；
2.檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)
3.3年（含）以上相關產(chǎn)品質量管理相關工作經(jīng)驗；
4.熟悉醫(yī)療器械等質量管理方面的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營產(chǎn)品特點的專業(yè)知識；擅長數(shù)據(jù)分析、邏輯思維強，具有較強的計劃、組織、協(xié)調能力；
5.熟悉食品等相關法律法規(guī)，具備ISO9001、ISO22000等體系運行工作能力，熟練掌握QC七大工具、不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

工作地點

北京朝陽區(qū)富盛大廈

職位發(fā)布者

張先生/招聘主管

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公司Logo中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司
中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司（簡稱“國藥國際”）是國藥集團全資子公司，致力于打造成為國內領先、有國際影響力的大健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)。業(yè)務涵蓋醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)、國際化經(jīng)營、大健康業(yè)務、免稅品經(jīng)營，員工總人數(shù)2萬人。作為國藥集團唯一的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)平臺，國藥國際大力推進醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立了全國性醫(yī)療集團、區(qū)域醫(yī)院公司、醫(yī)療機構的三級醫(yī)療體系，旗下?lián)碛?40余家醫(yī)療機構，形成了覆蓋國內12個省區(qū)市的全國轉診、全國分診的立體醫(yī)療網(wǎng)絡，已成功邁入全國醫(yī)療健康集團第一方陣。積極介入全球醫(yī)藥主流市場，參與優(yōu)化配置全球醫(yī)藥行業(yè)資源。與上百家全球知名醫(yī)藥、醫(yī)療器械和健康產(chǎn)品供應商建立了密切的合作關系，將國際先進技術、設備和優(yōu)質產(chǎn)品持續(xù)引進中國。與全球195個國家和地區(qū)建立了業(yè)務往來，海外網(wǎng)點已拓至15個。圍繞健康人群、亞健康人群、病后術后康復人群等“三類人群”，大力開發(fā)富有國藥特色的功能性大健康產(chǎn)品，打造覆蓋全生命周期的一體化健康產(chǎn)業(yè)鏈?，F(xiàn)已建立健康食品、保健食品、患者配方食品、滋補營養(yǎng)品、特醫(yī)食品、美容產(chǎn)品、寵物產(chǎn)品等七大健康產(chǎn)品體系。免稅業(yè)務已實現(xiàn)海陸空口岸免稅渠道和直轄市的全覆蓋，開創(chuàng)了“市內+口岸+離島+境外+線上”全業(yè)態(tài)聯(lián)動運營新格局?，F(xiàn)有門店數(shù)29家，覆蓋國內17個省區(qū)市。是我國歷史最悠久、業(yè)態(tài)最全的全國性免稅品經(jīng)營企業(yè)，也是我國唯一能提供國人市內免稅購物服務的企業(yè)。 2020年實現(xiàn)營業(yè)收入超336億元，進出口總額28.5億美元。
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