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職位描述：
1、按照cGMP要求，建立健全生物藥、細胞治療產品的臨床生產和商業(yè)化生產適用的質量管理體系。
2、完善相關的質量管理方法和制度。確保質量相關的各種文件得到嚴格執(zhí)行；
3、負責定期組織實施GMP自檢并跟蹤整改結果，負責監(jiān)督協(xié)調本企業(yè)與產品質量有關的工作；
4、根據國內外GMP要求和其他相關法律法規(guī)，不斷完善并監(jiān)督實施質量管理體系，落實公司內GMP培訓工作以及風險管控工作；
5、協(xié)助開展部門日常管理工作，確保部門工作的正常運行。
任職要求：
1、醫(yī)學、醫(yī)學檢驗學、生物學、生物化學、微生物學、免疫學或藥學等與所生產產品相關的專業(yè)碩士學歷；
2、具有從事藥品生產、質量管理8年以上的工作經歷和經驗，其中至少4年的生物藥或無菌制劑生產質量管理經驗，具有成熟的產品商業(yè)化的QA管理經驗；
3、受過相關的質量培訓，熟悉cGMP及其指南規(guī)定；
4、至少具有通過CFDA現(xiàn)場審計經驗，具有通過FDA、EMA、WHO現(xiàn)場審計經驗的優(yōu)先；
5、具有溝通、協(xié)調、組織管理能力和解決問題的能力；
6、具備英文聽說讀寫能力，至少通過CET-6；
7、熟練應用Microsoft Office辦公軟件。