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工作內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)在公司內(nèi)部貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)；
2、負(fù)責(zé)組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
3、負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評審結(jié)果；
4、負(fù)責(zé)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
5、負(fù)責(zé)定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)公司13485QMS體系的策劃、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn)，確保體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性；
7、負(fù)責(zé)定期監(jiān)控法律法規(guī)變更情況，評價(jià)QMS文件的適宜性，必要時(shí)，進(jìn)行變更策劃；
8、負(fù)責(zé)策劃和組織實(shí)施QMS自查和專項(xiàng)稽核計(jì)劃，確認(rèn)問題關(guān)閉效果，確保QMS運(yùn)行有效性；
9、負(fù)責(zé)策劃和組織實(shí)施各部門、內(nèi)審員團(tuán)隊(duì)的體系和法律法規(guī)培訓(xùn)，確保全員體系意識(shí)和法律合規(guī)意識(shí)的建立；
10、負(fù)責(zé)組織策劃QMS內(nèi)審、外審，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人策劃和實(shí)施管理評審，確保問題點(diǎn)有效關(guān)閉；
11、代表公司、代表最高管理者負(fù)責(zé)與政府監(jiān)管部門和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的外聯(lián)工作，確保應(yīng)對及時(shí)、溝通順暢；
12、負(fù)責(zé)組織體系模塊完成DHF和MDR文件資料的審核和體考應(yīng)對以及問題點(diǎn)跟蹤整改。
任職資格：
1、應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、在醫(yī)療器械領(lǐng)域有十年以上的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)及擔(dān)任管理者代表經(jīng)驗(yàn)，具有國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、精通ISO9001和ISO13485QMS體系標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立編制體系文件；
4、熟悉產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；
5、全面掌握質(zhì)量管理的理念、方法和工具；
6、具備體系診斷、維護(hù)和改進(jìn)的意識(shí)和能力，且策劃實(shí)施審核，確保達(dá)成公司質(zhì)量方針目標(biāo)；
7、能獨(dú)立策劃和實(shí)施法律法規(guī)和體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；
8、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力，能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成體考、內(nèi)外審等關(guān)鍵任務(wù)；
9、具備很強(qiáng)的學(xué)習(xí)和領(lǐng)悟能力；
10、具備很強(qiáng)的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
11、具備很強(qiáng)的邏輯思維分析能力和敏銳的觀察力以及準(zhǔn)確的判斷力；
12、至少擁有9001/13485/16949內(nèi)審員證書，有外審員證書者優(yōu)先。