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更新于 10月13日
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舉報(bào)

生物配液技術(shù)員

5000-8000元·13薪
  • 成都郫都區(qū)
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥配液
崗位職責(zé)：
1.執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，完成公司下達(dá)的各項(xiàng)工作指標(biāo)；
2.按GMP要求，完成原液車(chē)間上下游溶液配制:如上游培養(yǎng)基配制、下游緩沖溶液配制,及相應(yīng)的CIP/SIP。
3.負(fù)責(zé)起草CIP/SIP系統(tǒng)操作SOP、配液隔離器/配液罐SOP及配液崗位操作SOP；
4.按照配液崗位SOP和其它公司相關(guān)制度執(zhí)行生產(chǎn)指令；
5.按相關(guān)規(guī)程領(lǐng)取和使用崗位所需原輔料，并核對(duì)原輔料的批號(hào)、重量、外觀及放行審核單等確認(rèn)無(wú)誤；
6.及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)批生產(chǎn)（包裝）記錄及相關(guān)設(shè)備運(yùn)行記錄；
7.對(duì)所配制的溶液的含量、重量、pH值、重量/體積、外觀等質(zhì)量負(fù)責(zé)；
8.正確使用崗位設(shè)備，經(jīng)常檢查設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，對(duì)配液罐的正常運(yùn)行負(fù)責(zé)；
9.配合各質(zhì)量部門(mén)完成對(duì)生產(chǎn)工作的質(zhì)量控制及驗(yàn)證工作，生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況及時(shí)上報(bào)并協(xié)助進(jìn)行處理；
10.提升個(gè)人操作技能，改進(jìn)工作質(zhì)量，減少浪費(fèi)提高產(chǎn)品的收率；
11.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的各項(xiàng)臨時(shí)工作。
任職資格：
1.大專(zhuān)或以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.有藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)理論或有國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)或相關(guān)行業(yè)工作1年以上經(jīng)驗(yàn)。
3.掌握FDA有關(guān)配液的相關(guān)知識(shí)、GMP和cGMP的相關(guān)知識(shí)；
4.熟悉生產(chǎn)線配液設(shè)備的操作及清潔；
5.具一有定的英語(yǔ)閱讀能力。
6.積極主動(dòng)，認(rèn)真細(xì)致，有責(zé)任心，有效溝通。

工作地點(diǎn)

成都郫都區(qū)健進(jìn)制藥有限公司科新路8號(hào)附9號(hào)

職位發(fā)布者

袁女士/HR

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公司Logo健進(jìn)制藥有限公司
健進(jìn)制藥有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP質(zhì)量規(guī)范與國(guó)際高安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)，是中國(guó)首批通過(guò)FDA認(rèn)證的無(wú)菌注射劑研發(fā)與制造企業(yè)。我們專(zhuān)注于高技術(shù)難度化學(xué)藥、單抗和核酸大分子生物藥，產(chǎn)品集中在抗腫瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治療領(lǐng)域。自有及CDMO無(wú)菌制劑產(chǎn)品在中美上市多年。全產(chǎn)業(yè)鏈CDMO(包括原液和制劑)覆蓋中美歐及全球法規(guī)市場(chǎng)。公司于2006年成立之初，在國(guó)內(nèi)率先引入FDA提倡的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念并付諸實(shí)踐，總投資已超過(guò)2.5億美元。2012年，公司首次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，至今連續(xù)五次通過(guò)FDA認(rèn)證檢查，其中兩次零缺陷通過(guò)。截至目前，公司有近30個(gè)注射劑產(chǎn)品在美國(guó)獲得上市生產(chǎn)批文，有多個(gè)注射劑產(chǎn)品在中國(guó)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)，有1個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新單抗生物藥已在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。2013年至今公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的治療重大疾病無(wú)菌注射劑持續(xù)直銷(xiāo)美國(guó)，無(wú)重大質(zhì)量問(wèn)題、無(wú)關(guān)鍵投訴、無(wú)產(chǎn)品召回，市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升。經(jīng)過(guò)在無(wú)菌注射劑領(lǐng)域十余年的經(jīng)驗(yàn)積累與技術(shù)沉淀，健進(jìn)制藥形成了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、領(lǐng)先的研發(fā)與制造技術(shù)平臺(tái)、完善的EHS管理體系。我們提供聯(lián)合開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈整合、申報(bào)注冊(cè)、高標(biāo)準(zhǔn)制造以及國(guó)際商業(yè)化供應(yīng)等高端服務(wù)，獲得全球CDMO客聲高度認(rèn)可。我們致力于建設(shè)國(guó)際一流的高端化藥注射劑和大分子生物藥“原液+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，與世界500強(qiáng)制藥巨頭、領(lǐng)先制藥公司、創(chuàng)新藥研發(fā)公司達(dá)成了卓有成效的深度戰(zhàn)略合作，持續(xù)為重大疾病患者與全球客提供高質(zhì)量藥品、創(chuàng)造合規(guī)價(jià)值。
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