1.負(fù)責(zé)QC系統(tǒng)的日常GMP監(jiān)督管理工作,確保QC系統(tǒng)的運(yùn)行符合GMP的要求;
2.負(fù)責(zé)跟蹤外部審計(jì)和自檢中制定的QC相關(guān)CAPA的完成。
3. 參與QC部門OOS、OOT、調(diào)查工作,審核報(bào)告,并報(bào)QA經(jīng)理批準(zhǔn);
4.負(fù)責(zé)組織QC部門偏差調(diào)查工作,審核QC偏差報(bào)告,負(fù)責(zé)組織偏差中涉及到其他部門或崗位的人員參與調(diào)查,負(fù)責(zé)跟蹤QC偏差的關(guān)閉。
5.審核QC部門成品、穩(wěn)定性檢驗(yàn)原始記錄、協(xié)助和支持其他QA人員審核相應(yīng)的批檢驗(yàn)記錄。
6.負(fù)責(zé)審核QC系統(tǒng)相關(guān)文件:如QC部門管理程序,儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序、儀器維護(hù)保養(yǎng)管理程序、設(shè)備校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、產(chǎn)品穩(wěn)定性方案和報(bào)告等;
7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。