崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司某個(gè)戰(zhàn)略領(lǐng)域創(chuàng)新藥項(xiàng)目,追蹤研發(fā)領(lǐng)域行業(yè)動(dòng)態(tài),進(jìn)行靶點(diǎn)調(diào)研、驗(yàn)證、開(kāi)題等;
2、結(jié)合靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn),深入調(diào)研體內(nèi)外評(píng)價(jià)模型,制定分子體內(nèi)外評(píng)價(jià)策略以及早期篩選階段分子放行標(biāo)準(zhǔn);
3、負(fù)責(zé)提供PCC篩選階段體內(nèi)外藥理研究關(guān)鍵數(shù)據(jù)解讀及個(gè)性化問(wèn)題的解決方案,參與立項(xiàng)提名與評(píng)估;
4、負(fù)責(zé)非臨床研究CRO平臺(tái)的篩選、評(píng)估、審查和管理等;
5、跟蹤國(guó)內(nèi)外非臨床研究技術(shù)指南(如ICH、CDE指導(dǎo)原則),針對(duì)申報(bào)要求優(yōu)化實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì);
6、負(fù)責(zé)臨床前藥理毒理研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與項(xiàng)目執(zhí)行,對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估和審閱總結(jié);
7、整理和撰寫(xiě)非臨床申報(bào)資料,協(xié)助注冊(cè)部門(mén)完成項(xiàng)目申報(bào),參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)溝通,解答藥理相關(guān)審評(píng)意見(jiàn)。
任職要求:
1、腫瘤、免疫或麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域新藥研發(fā)3年以上經(jīng)驗(yàn)博士研究生;
2、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
3、熟悉新藥研發(fā)工作的內(nèi)容及研究思路;
4、了解新藥臨床申報(bào)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)資料撰寫(xiě)要求。