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更新于 7月4日

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醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

2-4萬·13薪

北京海淀區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊

【崗位詳情】
1.注冊流程主導：負責公司有源植入醫(yī)療器械在國內及國際市場的注冊工作，包括但不限于首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊等。依據(jù)相關法規(guī)標準，制定詳細且可行的注冊計劃，全程跟蹤進度，確保注冊工作順利推進并按時獲證。
2.技術文件編寫：嚴格按照相關法律法規(guī)及標準要求，起草產(chǎn)品標準，確保其科學性與合規(guī)性。同時，協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件，涵蓋產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報告、產(chǎn)品技術報告、產(chǎn)品風險管理報告等，保證文件內容準確、完整，符合審評要求。
3.檢測與試驗跟進：積極協(xié)調產(chǎn)品檢測及臨床試驗工作。跟進注冊檢驗進度，與檢測機構保持密切溝通，及時解決檢測過程中出現(xiàn)的問題。協(xié)助制定臨床研究方案，協(xié)調各方資源推動臨床試驗順利開展，確保試驗數(shù)據(jù)真實、可靠。
法規(guī)事務處理：密切關注國內外醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準及監(jiān)管政策的動態(tài)變化，及時收集、解讀并向公司內部傳達。負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，確保公司產(chǎn)品全生命周期管理符合法規(guī)標準要求。針對新產(chǎn)品注冊或認證策略，提供專業(yè)的法規(guī)咨詢建議。

4.外部溝通協(xié)作：與國家藥監(jiān)局、地方監(jiān)管部門、檢驗機構、認證機構等保持良好的溝通與合作關系。負責注冊申報資料的提交、審核意見的回復及補正工作，接待審核員現(xiàn)場審核，確保各個注冊申請的報送、審評和審批環(huán)節(jié)順利進行。

【崗位要求】

1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、電子信息工程、臨床醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)優(yōu)先

2.具有 5 年以上有源植入醫(yī)療器械相關行業(yè)工作經(jīng)驗，其中 3 年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗。成功主導過至少 1個三類有源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內注冊全過程（包括但不限于產(chǎn)品從立項到最終獲得注冊證），有國際注冊（如 FDA、CE 等）經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

3.法規(guī)標準熟悉度：深入熟悉國內外醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、標準及指導原則，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等。能夠準確運用法規(guī)標準指導注冊工作，及時應對法規(guī)變化帶來的挑戰(zhàn)。技能要求：具備優(yōu)秀的文件撰寫能力，能夠獨立完成高質量的注冊申報資料編寫。熟練使用辦公軟件及相關法規(guī)查詢數(shù)據(jù)庫。具有良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件及專業(yè)文獻。
能力素質：擁有出色的溝通協(xié)調能力，能夠與公司內部各部門及外部機構有效溝通合作。具備較強的問題解決能力和應變能力，能夠在注冊過程中妥善處理各類突發(fā)問題。富有團隊合作精神，具備一定的項目管理能力，能夠有效組織和協(xié)調資源推動注冊項目進展。工作嚴謹細致，有高度的責任心和敬業(yè)精神，能夠承受較大的工作壓力。