工作內(nèi)容:
1.細(xì)胞庫體系建設(shè)與運(yùn)營管理
(1)負(fù)責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行并持續(xù)優(yōu)化公司級細(xì)胞種子庫和工作庫的管理體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),確保符合行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部要求。
(2)主導(dǎo)細(xì)胞庫(種子庫、工作庫)建設(shè)的工作規(guī)劃、日常管理(庫存監(jiān)控、定期復(fù)蘇檢測、備份)。
(3)嚴(yán)格執(zhí)行細(xì)胞出入庫審核流程,確保細(xì)胞來源清晰、擴(kuò)庫記錄(檔案)完整、可追溯。
(4)負(fù)責(zé)監(jiān)督細(xì)胞庫的庫存管理,包括庫存盤點(diǎn)、狀態(tài)標(biāo)識、有效期管理及安全存儲等。
2.細(xì)胞擴(kuò)增管理
(1)規(guī)劃、組織并監(jiān)督種子庫、工作庫細(xì)胞的擴(kuò)增業(yè)務(wù),確保擴(kuò)增過程符合SOP,滿足需求的時間和數(shù)量要求。
(2)優(yōu)化細(xì)胞擴(kuò)增工藝,提高效率,降低成本,并保證細(xì)胞質(zhì)量的一致性
(3)負(fù)責(zé)確保細(xì)胞擴(kuò)增所需的物料、耗材和設(shè)備等滿足使用,管控部門內(nèi)部合理利用。
3.質(zhì)量控制與檢測管理
(1)制定并執(zhí)行細(xì)胞庫(種子庫、工作庫)的質(zhì)檢計劃,包括但不限于:細(xì)胞活力、形態(tài)、無菌(細(xì)菌、真菌)、支原體、種屬鑒定、STR譜系分析、功能驗證等。
(2)負(fù)責(zé)與內(nèi)外部檢測部門/機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào),確保相關(guān)檢測項目按時、合規(guī)完成,結(jié)果準(zhǔn)確記錄和評估。
(3)對檢測不合格的細(xì)胞組織調(diào)查,執(zhí)行偏差處理流程,并制定糾正預(yù)防措施。
(4)確保所有細(xì)胞相關(guān)擴(kuò)增、檢測的記錄、報告(檔案)完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
4.團(tuán)隊建設(shè)與人員管理
(1)負(fù)責(zé)細(xì)胞管理團(tuán)隊的組建、招聘、培訓(xùn)、績效管理及日常工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。
(2)營造積極、安全、合規(guī)的工作環(huán)境,提升團(tuán)隊專業(yè)技能和效率。
(3)合理分配工作任務(wù),確保團(tuán)隊高效運(yùn)轉(zhuǎn),滿足項目需求。
5.體系維護(hù)與合規(guī)性
(1)確保細(xì)胞管理相關(guān)的所有活動、記錄和文件符合內(nèi)部質(zhì)量體系及外部法規(guī)要求。
(2)主導(dǎo)或協(xié)助應(yīng)對內(nèi)外部審計(客戶審計、公司內(nèi)審等),并負(fù)責(zé)審計發(fā)現(xiàn)項的整改關(guān)閉。
(3)管理細(xì)胞管理相關(guān)的文件系統(tǒng)(電子和/或紙質(zhì)),確保其受控、更新及時且易于檢索。
6.資源協(xié)調(diào)與跨部門協(xié)作
(1)與技術(shù)部門及QC/QA部門保持密切溝通,準(zhǔn)確理解需求,確保細(xì)胞資源的及時、合規(guī)供應(yīng)。
(2)協(xié)調(diào)解決細(xì)胞使用、儲存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的問題。
(3)負(fù)責(zé)細(xì)胞管理相關(guān)儀器設(shè)備(如生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、液氮罐、超低溫冰箱、細(xì)胞計數(shù)儀等)的日常運(yùn)行維護(hù)、校準(zhǔn)計劃制定與監(jiān)督執(zhí)行。
(4)管理細(xì)胞庫相關(guān)預(yù)算,控制成本。
7.風(fēng)險管理與持續(xù)改進(jìn)
(1)識別細(xì)胞管理過程中的風(fēng)險點(diǎn)(如污染風(fēng)險),制定并實(shí)施相應(yīng)的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
(2)推動細(xì)胞管理流程、技術(shù)及體系的持續(xù)改進(jìn),引入新技術(shù)或方法以提高效率和質(zhì)量。
任職要求:
1、深入理解細(xì)胞庫管理相關(guān)法規(guī)、指南(如中國藥典、ICH、FDA/EMA相關(guān)指南、ISBER最佳實(shí)踐)和質(zhì)量管理體系(如ISO 9001, ISO 17025, GMP)。
2、責(zé)任心強(qiáng),工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具有高度的敬業(yè)精神和職業(yè)操守。
3、抗壓能力強(qiáng),能在快節(jié)奏、多任務(wù)的環(huán)境中高效工作。
4、具備良好的學(xué)習(xí)能力和持續(xù)改進(jìn)意識。