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細(xì)胞庫管理主管

8000-10000元
  • 北京通州區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 學(xué)歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

細(xì)胞庫管理
工作內(nèi)容:
1.細(xì)胞庫體系建設(shè)與運(yùn)營管理
(1)負(fù)責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行并持續(xù)優(yōu)化公司級細(xì)胞種子庫和工作庫的管理體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),確保符合行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部要求。
(2)主導(dǎo)細(xì)胞庫(種子庫、工作庫)建設(shè)的工作規(guī)劃、日常管理(庫存監(jiān)控、定期復(fù)蘇檢測、備份)。
(3)嚴(yán)格執(zhí)行細(xì)胞出入庫審核流程,確保細(xì)胞來源清晰、擴(kuò)庫記錄(檔案)完整、可追溯。
(4)負(fù)責(zé)監(jiān)督細(xì)胞庫的庫存管理,包括庫存盤點(diǎn)、狀態(tài)標(biāo)識、有效期管理及安全存儲等。
2.細(xì)胞擴(kuò)增管理
(1)規(guī)劃、組織并監(jiān)督種子庫、工作庫細(xì)胞的擴(kuò)增業(yè)務(wù),確保擴(kuò)增過程符合SOP,滿足需求的時間和數(shù)量要求。
(2)優(yōu)化細(xì)胞擴(kuò)增工藝,提高效率,降低成本,并保證細(xì)胞質(zhì)量的一致性
(3)負(fù)責(zé)確保細(xì)胞擴(kuò)增所需的物料、耗材和設(shè)備等滿足使用,管控部門內(nèi)部合理利用。
3.質(zhì)量控制與檢測管理
(1)制定并執(zhí)行細(xì)胞庫(種子庫、工作庫)的質(zhì)檢計劃,包括但不限于:細(xì)胞活力、形態(tài)、無菌(細(xì)菌、真菌)、支原體、種屬鑒定、STR譜系分析、功能驗證等。
(2)負(fù)責(zé)與內(nèi)外部檢測部門/機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào),確保相關(guān)檢測項目按時、合規(guī)完成,結(jié)果準(zhǔn)確記錄和評估。
(3)對檢測不合格的細(xì)胞組織調(diào)查,執(zhí)行偏差處理流程,并制定糾正預(yù)防措施。
(4)確保所有細(xì)胞相關(guān)擴(kuò)增、檢測的記錄、報告(檔案)完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
4.團(tuán)隊建設(shè)與人員管理
(1)負(fù)責(zé)細(xì)胞管理團(tuán)隊的組建、招聘、培訓(xùn)、績效管理及日常工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。
(2)營造積極、安全、合規(guī)的工作環(huán)境,提升團(tuán)隊專業(yè)技能和效率。
(3)合理分配工作任務(wù),確保團(tuán)隊高效運(yùn)轉(zhuǎn),滿足項目需求。
5.體系維護(hù)與合規(guī)性
(1)確保細(xì)胞管理相關(guān)的所有活動、記錄和文件符合內(nèi)部質(zhì)量體系及外部法規(guī)要求。
(2)主導(dǎo)或協(xié)助應(yīng)對內(nèi)外部審計(客戶審計、公司內(nèi)審等),并負(fù)責(zé)審計發(fā)現(xiàn)項的整改關(guān)閉。
(3)管理細(xì)胞管理相關(guān)的文件系統(tǒng)(電子和/或紙質(zhì)),確保其受控、更新及時且易于檢索。
6.資源協(xié)調(diào)與跨部門協(xié)作
(1)與技術(shù)部門及QC/QA部門保持密切溝通,準(zhǔn)確理解需求,確保細(xì)胞資源的及時、合規(guī)供應(yīng)。
(2)協(xié)調(diào)解決細(xì)胞使用、儲存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的問題。
(3)負(fù)責(zé)細(xì)胞管理相關(guān)儀器設(shè)備(如生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、液氮罐、超低溫冰箱、細(xì)胞計數(shù)儀等)的日常運(yùn)行維護(hù)、校準(zhǔn)計劃制定與監(jiān)督執(zhí)行。
(4)管理細(xì)胞庫相關(guān)預(yù)算,控制成本。
7.風(fēng)險管理與持續(xù)改進(jìn)
(1)識別細(xì)胞管理過程中的風(fēng)險點(diǎn)(如污染風(fēng)險),制定并實(shí)施相應(yīng)的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
(2)推動細(xì)胞管理流程、技術(shù)及體系的持續(xù)改進(jìn),引入新技術(shù)或方法以提高效率和質(zhì)量。
任職要求:
1、深入理解細(xì)胞庫管理相關(guān)法規(guī)、指南(如中國藥典、ICH、FDA/EMA相關(guān)指南、ISBER最佳實(shí)踐)和質(zhì)量管理體系(如ISO 9001, ISO 17025, GMP)。
2、責(zé)任心強(qiáng),工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具有高度的敬業(yè)精神和職業(yè)操守。
3、抗壓能力強(qiáng),能在快節(jié)奏、多任務(wù)的環(huán)境中高效工作。
4、具備良好的學(xué)習(xí)能力和持續(xù)改進(jìn)意識。

工作地點(diǎn)

通州區(qū)北京愛思益普生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

蘇艷麗/招聘者

剛剛活躍
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公司Logo北京愛思益普生物科技股份有限公司
北京愛思益普生物科技股份有限公司(ICE Bioscience)成立于 2010年 6月 18日,是一家深耕于新藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)。作為創(chuàng)新型 CRO+模式的探索者,愛思益普致力于打造一個全面的創(chuàng)新藥一體化生物學(xué)服務(wù)平臺,為新藥的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐,以滿足全球客戶創(chuàng)新藥物研發(fā)需求。技術(shù)平臺方面,愛思益普構(gòu)建了包括覆蓋 120+離子通道、100+GPCR和核受體、1200+激酶和酶學(xué)靶點(diǎn),篩選細(xì)胞系及驗證方法的藥物篩選平臺;運(yùn)用細(xì)胞、組織或動物模型,在腫瘤、免疫、心血管及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個關(guān)鍵醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行深入研究與評價的體外和體內(nèi)藥效篩選評價平臺;專注于早期 ADME和 PK研究,以及藥物脫靶效應(yīng)篩選的早期成藥性篩選評價平臺。這些平臺覆蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)驗證、先導(dǎo)化合物篩選優(yōu)化至臨床前候選分子階段,為新藥研發(fā)提供從活性化合物發(fā)現(xiàn)到臨床前候選藥物選擇的一站式、全方位服務(wù)。技術(shù)團(tuán)隊方面,愛思益普匯聚了眾多行業(yè)精英,其中包括數(shù)十名博士研究人員,其中 2位還榮獲北京市“海聚工程”海外高層次人才及特聘專家稱號。公司碩士及以上學(xué)歷人員占比超 40%,形成了強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)力量。在硬件設(shè)施方面,公司配備了上萬平方米的現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗室,并在儀器設(shè)備上累計投入超過億元,為新藥的研發(fā)與推進(jìn)構(gòu)筑了堅實(shí)的硬件基礎(chǔ)。愛思益普旨在為全球新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供早研解決方案優(yōu)質(zhì)服務(wù)。每年,均有數(shù)百個項目在愛思益普的助力下順利進(jìn)入新藥臨床研究申報階段,更有多個項目成功通過了國家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查,這一系列成就進(jìn)一步彰顯了愛思益普在新藥研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)力與行業(yè)地位。
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