崗位職責:
1、脂質(zhì)體/脂質(zhì)納米粒 (LNP) 處方篩選與驗證: 系統(tǒng)篩選可電離脂質(zhì)、輔助脂質(zhì)、膽固醇、PEG化脂質(zhì)等組分,評估其對包封效率、粒徑分布、穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)染效率和體內(nèi)外安全性的影響。
2、抗體/配體偶聯(lián)的靶向遞送技術研究: 設計、開發(fā)和優(yōu)化將靶向抗體或配體偶聯(lián)到LNP表面的技術方案,評估其靶向性、結(jié)合效率及對LNP原有特性的影響。
3、處方優(yōu)化與成本控制: 在滿足性能要求的前提下,持續(xù)優(yōu)化處方組成和工藝參數(shù),降低原材料成本和生產(chǎn)成本。
4、技術調(diào)研與創(chuàng)新: 持續(xù)跟蹤LNP遞送系統(tǒng)、mRNA技術、靶向遞送及凍干技術領域的最新進展,評估其應用潛力并提出創(chuàng)新方案。
5、實驗設計與數(shù)據(jù)分析: 運用統(tǒng)計學方法(如DoE)設計實驗,深入分析實驗數(shù)據(jù),撰寫詳實的研究報告,為決策提供科學依據(jù)。
6、跨部門協(xié)作: 與mRNA合成純化、細胞生物學、動物實驗、分析開發(fā)、QA/QC、生產(chǎn)等部門緊密合作,推動項目進展。
7、知識產(chǎn)權意識: 識別研發(fā)過程中的創(chuàng)新點,協(xié)助進行專利的挖掘、布局和撰寫。
8、mRNA-LNP凍干工藝開發(fā)與研究: 探索和建立mRNA-LNP制劑的凍干工藝(凍干保護劑篩選、凍干曲線優(yōu)化),評估凍干對LNP物理化學性質(zhì)、穩(wěn)定性及mRNA完整性的影響。
9、主導mRNA-LNP包封工藝開發(fā)與優(yōu)化: 設計、執(zhí)行并優(yōu)化基于微流控等技術的mRNA-LNP包封工藝,提高包封效率、批次間一致性和穩(wěn)定性。
任職要求:
教育背景: 碩士或博士學歷,藥學、藥劑學、生物化學、分子生物學、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)。
核心經(jīng)驗:在制藥、生物技術公司或知名學術機構從事脂質(zhì)體、LNP或其他納米載體制劑研發(fā)的直接經(jīng)驗。 具有mRNA-LNP包封工藝開發(fā)與優(yōu)化的實際項目經(jīng)驗。
專業(yè)技能:深入理解脂質(zhì)納米粒(LNP)的組成、形成機制、理化性質(zhì)表征及體內(nèi)外遞送原理。精通基于微流控(如NanoAssemblr, Precision Nanosystems)或其他技術的納米粒制備工藝。具備工藝參數(shù)優(yōu)化經(jīng)驗。 具有抗體/蛋白質(zhì)/多肽/小分子配體與納米載體(如LNP、脂質(zhì)體)偶聯(lián)的實際經(jīng)驗,了解偶聯(lián)化學(如點擊化學、NHS酯反應、馬來酰亞胺化學)和表征方法。 具有生物大分子(核酸、蛋白)或納米制劑凍干工藝開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。了解凍干保護劑、凍干循環(huán)開發(fā)和凍干粉表征。
分析能力: 精通實驗設計(DoE)和數(shù)據(jù)分析方法(使用JMP, Minitab, Design Expert, Prism等軟件),能夠從復雜數(shù)據(jù)中提取關鍵信息。
行業(yè)知識與規(guī)范: 了解藥物研發(fā)流程(CMC)、GMP基本概念、ICH穩(wěn)定性指導原則及相關的法規(guī)要求。