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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）（以下簡稱“北京市器檢研究院所”，英文簡稱“BIMT”）是經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）、中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）等部門認(rèn)可授權(quán)的綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（為原國家藥監(jiān)局認(rèn)可的全國十大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心之一），是原北京市食品藥品監(jiān)督管理局的公益二類直屬事業(yè)單位。目前，北京市器檢院經(jīng)國家相關(guān)部門授權(quán)的檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)1280項(xiàng)，范圍涵蓋醫(yī)療器械電氣安全、電磁安全、生物安全性評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣性能評(píng)價(jià)、醫(yī)用材料性能評(píng)價(jià)、體外診斷系統(tǒng)檢測(cè)等各專業(yè)領(lǐng)域，承擔(dān)著全國和北京地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)等檢驗(yàn)任務(wù)，承檢能力保持全國同行業(yè)領(lǐng)先地位。該所還先后獲得德國TüV、美國UL、加拿大CSA等國際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場提供便捷的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。北京市器檢院建立了符合ISO/IEC17025國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，技術(shù)力量雄厚、檢測(cè)設(shè)備精良、實(shí)驗(yàn)設(shè)施完備、擁有各類國內(nèi)外先進(jìn)檢測(cè)儀器設(shè)備3500余臺(tái)/套，先后建成國內(nèi)第一家10米法醫(yī)療器械電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、第一家具備生物安全柜檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室、第一家醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、第一家經(jīng)CNAS認(rèn)可的血細(xì)胞參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室等一批具有國際先進(jìn)水平的實(shí)驗(yàn)室。我院先后獲得和加入“北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“博士后科研工作站”、“中關(guān)村開放實(shí)驗(yàn)室”、原“食藥總局高研院現(xiàn)場教學(xué)基地”、“首都科技條件平臺(tái)”。北京市器檢院目前是“全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”（SAC／TC136）、“全國醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)”（SAC／TC10/SC3）、“全國測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)”（SAC／TC338/SC1）秘書處掛靠單位，負(fù)責(zé)對(duì)口專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、歸口管理以及對(duì)口國際標(biāo)準(zhǔn)的投票工作。同時(shí)牽頭負(fù)責(zé)全國醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作。目前該院已組織起草制修訂醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)362項(xiàng)，成功研制31個(gè)項(xiàng)國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并開展國家“十三五”重點(diǎn)研發(fā)數(shù)字診療專項(xiàng)首次設(shè)立的“放射治療裝備可靠性與工程化技術(shù)研究”、“中國人心電圖數(shù)據(jù)庫”等各類外部科研課題79項(xiàng)，其中“中國人心律失常心電數(shù)據(jù)庫”科研項(xiàng)目榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。作為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，北京市器檢院嚴(yán)格按照“公正的檢測(cè)、科學(xué)的分析、準(zhǔn)確的結(jié)論、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”這一質(zhì)量方針，嚴(yán)把醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量關(guān)，為適應(yīng)醫(yī)療器械行政監(jiān)管、打擊假冒偽劣產(chǎn)品需要，在上級(jí)單位的正確領(lǐng)導(dǎo)下，該院不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的力度。自成立以來完成醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊(cè)/委托檢驗(yàn)近9萬余批次，完成上市后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)1.3萬余批次。為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)政府監(jiān)督管理起到重要保障作用，有效保證了醫(yī)療器械的安全，得到了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的高度肯定。為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來，北京市器檢院傾力打造醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測(cè)試驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室資源優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合高校院所和臨床機(jī)構(gòu)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、設(shè)計(jì)整改、過程測(cè)試、產(chǎn)品全性能評(píng)價(jià)等全方位綜合技術(shù)服務(wù)。相繼支持相關(guān)企業(yè)完成植入式腦起搏器（獲得2018年國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)）、手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人、主動(dòng)脈介入瓣膜、腹主動(dòng)脈覆膜支架、質(zhì)子/重離子治療裝置（中國進(jìn)口首臺(tái)和中國自主研發(fā)首臺(tái)）等重大科研項(xiàng)目等重大科研項(xiàng)目,在實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督和行政執(zhí)法監(jiān)督的無縫銜接的同時(shí)，有效地幫助企業(yè)提升產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)水平和市場競爭能力。按照“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”的發(fā)展目標(biāo)，北京市器檢院正立足北京、面向全國、放眼世界，著力建設(shè)集產(chǎn)品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)研究、技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)基地，為提升北京乃至全國醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)實(shí)力、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民用械安全有效做出更大的貢獻(xiàn)！